试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的鳞状或非鳞状NSCLC。 2 IV期NSCLC（根据2016年IASLC发布的胸部肿瘤学分期手册第8版），不适合进行根治性手术或放疗。 3 无EGFR敏感突变（包括但不限于，外显子19缺失、外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X和外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。 4 作为当地标准诊疗的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变（如NTRK、BRAF、RET、MET等）。
排除标准	1 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型或肉瘤样癌。排除罕见亚型（如NUT癌、胸部SMARCA4缺陷型未分化肿瘤、腺样囊性癌、上皮-肌上皮癌) 2 脊髓压迫。 3 有症状的脑转移。脑转移可进行治疗或未进行治疗，但参与者必须无症状，且在开始研究干预治疗前至少14天未接受过类固醇治疗。全脑放疗结束到研究入选必须至少间隔2周。 4 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： a.经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年内无已知活动性疾病且潜在复发风险低。 b.经充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或的恶性雀斑样痣。 c.经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。 5 研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Volrustomig 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg/瓶 用法用量:500 mg/m2，每3周一次 用药时程:NA 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射用浓缩液 规格:50ml:30mg 用法用量:175-200mg/m2,每3周一次 用药时程:NA 4 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for injection 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液 规格:100mg/支 用法用量:AUC 5或6，每3周一次 用药时程:NA

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射用浓缩液 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg,每3周一次或400mg,每6周一次 用药时程:用药至疾病进展或方案规定的其它终止标准 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500mg/瓶 用法用量:500 mg/m2，每3周一次 用药时程:NA 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射用浓缩液 规格:50ml:30mg 用法用量:175-200mg/m2,每3周一次 用药时程:NA 4 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for injection 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液 规格:100mg/支 用法用量:AUC 5或6，每3周一次 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-L1 TC < 1%人群的无进展生存期（PFS）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 2 PD-L1 TC < 1%人群的总生存期（OS）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 2 所有随机参与者的总生存期（OS）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 3 PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志无进展生存期（PFS） 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 4 PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志总生存期（OS） 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 5 研究者评估的PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 6 PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的客观缓解率（ORR）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 7 PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的缓解持续时间（DoR）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 8 PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的至第二次进展或死亡的时间（PFS2）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 9 Volrustomig血清浓度和PK参数 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 10 血清中抗volrustomig的ADA的存在 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 11 根据EORTC IL 172测量的功能和总体健康状况/QoL评分相对基线变化和从随机分组到恶化日期的时间（TTD），包括角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能和总体健康状态/QoL。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 12 通过PROMIS SF-PF 8c-7day测量的身体机能的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 13 通过NSCLC SAQ测量的肺部症状的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。 首名参与者随机化后43个月 有效性指标 14 根据AE（按CTCAE第5.0版分级）、生命体征、临床实验室评估、体格检查和心电图评价安全性和耐受性。 首名参与者随机化后43个月 安全性指标

有 有

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910704669	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2	姓名	黄鼎智	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18622221232	Email	dingzhih72@163.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
3	重庆大学附属肿瘤医院	冀晓辉	中国	重庆市	重庆市
4	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
6	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
7	广西医科大学附属肿瘤医院	赵文华	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
10	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
11	湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
13	西安交通大学医学院第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
14	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
15	北京胸科医院	胡瑛	中国	北京市	北京市
16	上海市胸科医院	李子明	中国	上海市	上海市
17	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
18	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
19	山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
20	福建省肿瘤医院	黄韵坚	中国	福建省	福州市
21	四川大学华西医院	张衍	中国	四川省	成都市
22	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
23	江苏省苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
24	吉林大学附属第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
25	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
26	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
27	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
28	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
29	上海市肺科医院	吴凤英	中国	上海市	上海市
30	江苏省肿瘤医院	沈波	中国	江苏省	南京市
31	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Gabriel Garbaos	阿根廷	Rosario	Rosario
32	Focus CECIC SRL	Pedro Martin Paskevicius	阿根廷	CABA	CABA
33	DIABAID- Instituto de Asistencia Integral en Diabetes	Cintia Novas	阿根廷	CABA	CABA
34	Investigaciones Clinicas Moleculares	Nicolas Torressi	阿根廷	CABA	CABA
35	Instituto Medico Platense	Fabiana Marmissolle	阿根廷	La Plata	La Plata
36	Hospital Italiano de la Plata	Susana Berutti	阿根廷	La Plata	La Plata
37	Sanatorio Allende	Maria Ferreira	阿根廷	Cordoba	Cordoba
38	Centro de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica	Jorge Salinas	阿根廷	Ciudad de Cordoba	Ciudad de Cordoba
39	Austin Health	Sagun Parakh	澳大利亚	Heidelberg	Heidelberg
40	Mater	Connor O'Leary	澳大利亚	South Brisbane	South Brisbane
41	Monash Medical Centre	Surein Arulananda	澳大利亚	Clayton	Clayton
42	St Vincent's Hospital	Melissa Moore	澳大利亚	Fitzroy	Fitzroy
43	Westmead Hospital	Adnan Nagrial	澳大利亚	Sydney	Sydney
44	Kepler Universitatsklinikum	David Lang	奥地利	Linz	Linz
45	Klinikum Wels-Grieskirchen	Christian Trockenbacher	奥地利	Wels	Wels
46	Ziekenhuis aan de Stroom	Kim De Muynck	比利时	ANTWERPEN	ANTWERPEN
47	AZ Sint-Lucas Gent	Elke Govaerts	比利时	Gent	Gent
48	OLV Aalst	Kurt Tournoy	比利时	Aalst	Aalst
49	Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)	Veerle Surmont	比利时	Gent	Gent
50	Instituto Dor Pesquisa e Ensino - IDOR	Clarissa Baldotto	巴西	Rio De Janeiro	Rio De Janeiro
51	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Ana Gelatti	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
52	Centro de Pesquisas Oncologicas	Yeni Neron	巴西	Florianopolis	Florianopolis
53	Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos	Carlos Eduardo Baston Silva	巴西	Barretos	Barretos
54	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Gustavo Alves	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
55	Centro Regional Integrado de Oncologia	Luciana de Castro	巴西	Fortaleza	Fortaleza
56	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Sulene Souza	巴西	Natal	Natal
57	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo	Luis Eduardo Moz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
58	Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie)	Ana Claudia Buiar	巴西	Curitiba	Curitiba
59	Instituto de Oncologia Saint Gallen	Bianca Correa Tabajara Weiss	巴西	Santa Cruz do Sul	Santa Cruz do Sul
60	Alberta Health Services	Randeep Sangha	加拿大	Edmonton	Edmonton
61	Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre	Vishal Navani	加拿大	Calgary	Calgary
62	Nova Scotia Health Authority	Stephanie Snow	加拿大	Halifax	Halifax
63	Sunnybrook Health Sciences Centre	Ines Menjak	加拿大	Toronto	Toronto
64	CISSS de Chaudiere-Appalaches	Marie-Eve Boucher	加拿大	Levis	Levis
65	The Royal Victoria Regional Health Centre	Dawn Ng	加拿大	Barrie	Barrie
66	CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec	Jean-Sebastien Aucoin	加拿大	Trois-Rivières	Trois-Rivières
67	Cancer Care Manitoba	Shantanu Banerji	加拿大	Winnipeg	Winnipeg
68	CIUSSS du Saguenay–Lac-Saint-Jean	Marc Trudeau	加拿大	Chicoutimi	Chicoutimi
69	Lakeridge Health Oshawa	Jeffrey Rothenstein	加拿大	Oshawa	Oshawa
70	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Milada Zemanova	捷克共和国	Praha 2	Praha 2
71	Fakultni nemocnice Olomouc	Juraj Kultan	捷克共和国	Olomouc	Olomouc
72	AGEL	Jaromir Roubec	捷克共和国	Ostrava - Vitkovice	Ostrava - Vitkovice
73	Centre Hospitalier d'Avignon	Nicolas CLOAREC	法国	Avignon	Avignon
74	Centre Hospitalier de Cornouaille	Romain Corre	法国	Quimper	Quimper
75	Centre Hospitalier de la Cote Basque	Sophie Schneider	法国	Bayonne	Bayonne
76	Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Simon Deshayes	法国	Caen	Caen
77	CHRU de Lille	Arnaud Scherpereel	法国	Lille	Lille
78	CHU Limoges	Thomas Egenod	法国	Limoges	Limoges
79	ICO Pays de Loire	Sandrine Hiret	法国	Angers	Angers
80	Institut Paoli Calmettes	Ann Madroszyk-Flandin	法国	Marseille	Marseille
81	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	PARIS CEDEX 5	PARIS CEDEX 5
82	Hopital Foch	Jaafar Bennouna	法国	Suresnes	Suresnes
83	CHU de Bordeaux	Remi VEILLON	法国	Bordeaux	Bordeaux
84	CHU de Reims	Julien Ancel	法国	Reims	Reims
85	Centre Hospitalier De Saint Malo	Marie Tiercin	法国	Saint-Malo	Saint-Malo
86	CHU Strasbourg	Celine Mascaux	法国	Strasbourg Cedex	Strasbourg Cedex
87	Hopital d'Instruction des Armees Sainte-Anne	Olivier Bylicki	法国	Toulon Naval	Toulon Naval
88	Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting	Niels Reinmuth	德国	Gauting	Gauting
89	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden	Felix Saalfeld	德国	Dresden	Dresden
90	Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der	Achim Rittmeyer	德国	Immenhausen	Immenhausen
91	Kath. Marienkrankenhaus GmbH	Gunnar Hapke	德国	Hamburg	Hamburg
92	Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH	Wolfgang Schutte	德国	Halle	Halle
93	Praxis fur Hamatologie und Onkologie	Geothy Chakupurakal	德国	Koblenz	Koblenz
94	Franziskus - Hospital Harderberg	Petra Hoffknecht	德国	Georgsmarienhuette	Georgsmarienhuette
95	Universitatsklinikum Tubingen	Thorben GroB	德国	Tuebingen	Tuebingen
96	Universitatsklinikum Heidelberg	Helge Bischoff	德国	Heidelberg	Heidelberg
97	Helios Klinikum Emil-von-Behring GmbH	Daniel Misch	德国	Berlin-Zehlendorf	Berlin-Zehlendorf
98	Klinikum Nurnberg Nord	Wolfgang Bruckl	德国	Nurnberg	Nurnberg
99	Stadtisches Klinikum Braunschweig	Hendrik Eggers	德国	Braunschweig	Braunschweig
100	Johanniter-Krankenhaus Bonn	Yon-Dschun Ko	德国	Bonn	Bonn
101	MVZ fur Onkologie und Hamatologie	Arnd Nusch	德国	Velbert	Velbert
102	Onkodok GmbH	Philipp Schutt	德国	Gutersloh	Gutersloh
103	Regionale Kliniken Holding RKH GmbH	Matthias Ulmer	德国	Ludwigsburg	Ludwigsburg
104	Universitaetsklinikum Freiburg	Justyna Rawluk	德国	Freiburg	Freiburg
105	St. Vincentius-Kliniken gAG	Christian Meyer zum Bueschenfelde	德国	Karlsruhe	Karlsruhe
106	West Suffolk Hospital	Daniel Patterson	英国	Bury St Edmunds	Bury St Edmunds
107	East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust	Dakshinamoorthy Muthukumar	英国	Colchester	Colchester
108	Blackpool Victoria Hospital	Sin Lau	英国	Blackpool	Blackpool
109	Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation	Tom Newsom-Davis	英国	London	London
110	University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust	Shobhit Baijal	英国	Birmingham	Birmingham
111	Royal Cornwall Hospital	Toby Talbot	英国	Truro	Truro
112	St. Georges Hospital	Doraid Alrifai	英国	London	London
113	Barts Health NHS Trust	Adam Januszewski	英国	London	London
114	Reformatus Pulmonologiai Centrum	Gabriella Galffy	匈牙利	Torokbalint	Torokbalint
115	Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz	Zsolt Papai Szekely	匈牙利	Szekesfehervar	Szekesfehervar
116	Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet	Judit Moldvay	匈牙利	Budapest	Budapest
117	Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont	arpad Boronkai	匈牙利	Pecs	Pecs
118	Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz	Yousuf Al-Farhat	匈牙利	Szekszard	Szekszard
119	Semmelweis Egyetem AOK	Veronika Muller	匈牙利	Budapest	Budapest
120	Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz	Zsuzsanna Szalai	匈牙利	Gyor	Gyor
121	Orszagos Onkologiai Intezet	Tunde Nagy	匈牙利	Budapest	Budapest
122	ClinExpert Egeszsegugyi Szolgaltato es Kereskedelmi Kft.	Istvan Albert	匈牙利	Gyongyos	Gyongyos
123	Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz	Zsuzsanna Kelemen	匈牙利	Kecskemet	Kecskemet
124	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Tamas Kardos	匈牙利	Debrecen	Debrecen
125	HCG Manavata Cancer Center	Shruti Kate	印度	Nashik	Nashik
126	Bharath Cancer Hospital	Srinivas K.G.	印度	Mysuru	Mysuru
127	Kingsway Hospitals	Sameer Shrirangwar	印度	Nagpur	Nagpur
128	Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences	Chandrakanth MV	印度	Kolkata	Kolkata
129	Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital	Kaushal Kalra	印度	Delhi	Delhi
130	Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre	Mansi Sharma	印度	New Delhi	New Delhi
131	Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre	Akhil Kapoor	印度	Varanasi	Varanasi
132	Care 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 尼伏单抗 雷米单抗 培美曲塞 厄洛替尼 恩替替尼 长春瑞滨 阿法 Brigatinib 奈昔 前沿医讯 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 CDK4 / 6抑制剂如何阻止乳腺癌的生长？ 胃癌：免疫疗法和靶向疗法如何改变治疗方法 DNA测序如何用于癌症治疗？ 免疫疗法可以帮助小细胞肺癌患者吗？ 免疫疗法和乳腺癌有何新变化？ 谁应该接受免疫疗法治疗？ 在检查：从许多方面攻击癌症 癌症免疫疗法的进展：冰山一角 香烟烟雾如何导致肺癌？