登记号	CTR20250168
相关登记号
药物名称	注射用MHB036C   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400678/CXSL2400679
适应症	晚期肺癌
试验专业题目	评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究
试验方案编号	MHB036C-A-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-11-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	施俊巍	联系人座机	0571-86963293	联系人手机号
联系人Email	jwshi@minghuipharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4	联系人邮编	201203

I期（剂量递增阶段）主要目的：评估MHB036C联合其他抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。次要目的：(1)评估MHB036C联合其他抗肿瘤治疗晚期肺癌的初步疗效；（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性；评价MHB039A的药代动力学特征；（3）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性；（4）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效。 II期（剂量扩展阶段）主要目的: 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案在特定肺癌人群在的初步疗效。次要目的:(1) 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案DOR、PFS、DCR和OS；（2）评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案的安全性和耐受性；（3）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性；评价MHB039A的药代动力学特征；（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性；（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参与本研究，并签署知情同意书。 2 知情同意时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。 3 ECOG体力评分0-1分。 4 预计生存时间3个月以上。 5 入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期肺癌。 6 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 7 足够的骨髓功能和其他器官功能。 8 既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（除外脱发等）。 9 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准	1 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌等其他被认为治愈的恶性肿瘤）。 2 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 4 在首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂。 5 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 6 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。 7 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗（除外使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗）。 8 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。 9 临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）。 10 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（仅需要甲状腺素、胰岛素、皮质类固醇作为补充治疗除外）。 11 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。 12 存在肺功能严重损害；间质性肺病或有肺炎病史且需要类固醇治疗；既往行左全肺或右全肺切除术。 13 存在出血风险，如首次用药前1个月内有咯血或其他出血表现；正在长期使用抗凝药物或抗血小板药物。 14 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。 15 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。 16 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。 17 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MHB036C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:50mg/瓶 用法用量:1.1mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 2 中文通用名:注射用MHB036C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:50mg/瓶 用法用量:1.3mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 3 中文通用名:注射用MHB036C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:50mg/瓶 用法用量:1.5mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 4 中文通用名:注射用MHB039A 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:200mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段： MTD、不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化 试验全周期 安全性指标 2 剂量扩展阶段： 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR。 试验全周期 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段： 根据RECIST v1.1标准研究者评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）） 试验全周期 有效性指标 2 剂量递增阶段： MHB036C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008稀疏血药浓度； MHB039A不同时间点的稀疏血药浓度； 试验全周期 有效性指标+安全性指标 3 剂量递增阶段： 产生抗MHB036C抗体、抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例 试验全周期 有效性指标+安全性指标 4 剂量递增阶段： 肿瘤组织TROP2表达水平、PD-L1表达水平与疗效的相关性。 试验全周期 有效性指标 5 剂量扩展阶段： 基于RECIST 1.1评估PFS、DCR。 OS。 试验全周期 有效性指标 6 剂量扩展阶段： 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化； 试验全周期 安全性指标 7 剂量扩展阶段： MHB036C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008稀疏血药浓度； MHB039A不同时间点的抗体稀疏血药浓度； 试验全周期 有效性指标+安全性指标 8 剂量扩展阶段： 产生抗MHB036C抗体、抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例 试验全周期 有效性指标+安全性指标 9 剂量扩展阶段： 肿瘤组织TROP2表达水平、PD-L1表达水平与疗效的相关性。 试验全周期 有效性指标

无 有

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000-2153	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
3	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍/王琳琳	中国	山东省	济南市
4	浙江省台州医院	何苏苏	中国	浙江省	台州市
5	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
6	河南省肿瘤医院	汤虹	中国	河南省	郑州市
7	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
8	安阳市肿瘤医院	纪媛媛	中国	河南省	安阳市
9	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
10	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	郑州大学附属第一医院	郭三星	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2024-12-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息