登记号	CTR20250161
相关登记号
药物名称	比拉斯汀口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻结膜炎（打喷嚏、鼻子发痒、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红、流泪）和其它形式的过敏性鼻炎的症状。也可用于治疗伴有瘙痒的皮疹（荨麻疹）。
试验专业题目	比拉斯汀口崩片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、空腹、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	比拉斯汀口崩片生物等效性试验
试验方案编号	KL671-2-BE-01-CTP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂比拉斯汀口崩片（规格：10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，选择FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀口崩片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）为参比制剂进行人体相对生物利用度研究，评价空腹状态下单次口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者口服受试制剂比拉斯汀口崩片（规格：10mg）和参比制剂比拉斯汀口崩片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并于试验前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁（包括18周岁）以上的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准	1 给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；且研究者认为目前仍有临床意义者； 2 患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者； 3 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划自筛选之日至完成试验出组检查期间进行外科手术者； 4 已知对比拉斯汀及主要辅料中任何成分过敏者，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者； 5 既往有传染病（新型冠状病毒患者除外）史者； 6 给药前2周内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者。 7 给药前28天内使用过任何对比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦或地尔硫卓、劳拉西泮等）者； 8 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划自筛选之日起至试验出组后1周内进行疫苗接种者 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或非本人来参加本次临床试验者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）； 11 筛选前3个月内使用过毒品者； 12 吞咽困难者； 13 不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者； 14 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至完成试验出组检查后3个月内献血或血液成份者； 15 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入住前血妊娠（仅女性）检测结果经研究者判断异常有临床意义者； 16 女性受试者在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 17 自签署知情至试验药物末次给药后6个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（参见附录一）；或试验药物末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施者（参见附录一）； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20 给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21 给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22 筛选前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检测、凝血功能、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者； 24 入住前呼气酒精测试结果呈阳性者；或入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮等； 25 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）； 26 研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀口崩片 英文通用名:Bilastine Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:空腹条件下口服1片，清洗期7天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀口崩片 英文通用名:Bilastine Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Bilaxten 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:空腹条件下口服1片，清洗期7天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药后至末次给药后第7天 安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-16；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-20；
试验完成日期	国内：2025-03-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息