登记号	CTR20250159
相关登记号	CTR20241700
药物名称	注射用RGL-2102   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400028
适应症	下肢缺血性疾病
试验专业题目	评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的 II 期临床试验
试验通俗题目	评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	RGL-2102-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王昊	联系人座机	021-61941333	联系人手机号
联系人Email	hao.wang@regenelead.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区桂桥路255号A2	联系人邮编	201206

主要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的有效性。 次要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 索性研究目的：探索在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的远期疗效、远期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签知情同意书当日年龄≥20 周岁且≤80 周岁，男性或女性； 2 依据数字减影血管造影术（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA），结合病史及临床表现诊断为下肢缺血性疾病且Rutherford 分级（附件 1）为 4 级（合并静息痛）或 5 级（合并溃疡）的患者，且同时满足以下标准（如果受试者双侧肢体均存在下肢缺血，由研究者评估后选择一侧肢体作为研究肢）： 1) 踝收缩压≤70 mmHg 或 ABI≤0.5 或 TcPO2＜30 mmHg； 2) 动脉缺血性静息痛或溃疡持续 2 周以上； 3) 随机前 3 个月内， DSA 或 CTA 确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄（≥70%）或闭塞； 3 随机前研究肢单个溃疡面积≤15cm2，若存在多个溃疡，溃疡总个数不超过 5 个； 4 下肢缺血性静息痛或溃疡经血运重建手术治疗后复发，或经研究者判断不宜进行手术治疗，或受试者因个人原因拒绝接受手术治疗； 5 良好的器官和骨髓功能，首次给药前7天内实验室检查结果满足下列标准： 1) 血红蛋白≥ 80g/L； 2) 血小板≥75×10^9/L； 3) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； 4) 丙 氨 酸 氨基 转 移酶（ALT） 或 天 门 冬 氨酸 氨 基 转移 酶（AST）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； 5) 血肌酐（Cr）≤2×ULN； 6) 糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≤12.0%（首次给药前 28 天内即可）； 6 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 研究肢下肢缺血符合以下任意一种情况： 1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； 2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； 3) 出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； 4) 主-髂动脉狭窄 70%及以上者； 5) 经研究者判断研究肢不适宜接受多点肌肉注射； 6) 签署知情同意书前 4 周内行血运重建手术或交感神经切除术或大截肢（踝关节以上截肢）； 2 存在以下疾病或治疗史： 1) 增殖性糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者； 2) 有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部 X 线或胸部 CT 检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原 CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原 CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA）， 限男性受试者 ； g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； 3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等） 或参与过基因细胞治疗相关的临床试验（揭盲提示使用安慰剂者除外）； 4) 签署知情同意书前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选 时尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）； 5) 纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级（分级标准见附件 2）； 6) 严重肝脏疾病，如失代偿性肝硬化伴黄疸、腹水； 7) 签署知情同意书前接受外科手术且仍处于术后风险期，经研究者判断不适宜参加临床试验者； 8) 签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； 9) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 10) 既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史； 11) 可疑对试验药或试验药中任何成份有过敏史者； 12) 已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（ HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验： a) 活动性 HBV 感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV-DNA 病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性 HCV 感染：筛选时 HCV 抗体检测结果和 HCVRNA 检测结果均为阳性。 13) 妊娠试验阳性； 3 一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 经研究者评估预期寿命小于 2 年； 3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者（避孕方式见附件 3）； 4) 妊娠或哺乳期女性； 5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用RGL-2102 英文通用名:RGL-2102 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:81ug 用法用量:肌肉注射，4ug/注射点位 用药时程:多次给药，Q2W，共给药3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SODIUM CHLORIDE INJECTION 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:90mg 用法用量:肌肉注射，0.2ml/注射点位 用药时程:多次给药，Q2W，共给药3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列一 - D90 疼痛评分较基线的变化值； - D180 疼痛评分较基线的变化值； 用药后第90天和第180天 有效性指标 2 队列二 - D90 溃疡面积较基线的变化值； - D180 溃疡面积较基线的变化值； 用药后第90天和第180天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列一 - 各访视点疼痛完全消失率； - 各访视点（除 D90 和 D180）疼痛评分较基线的变化值； 基线至用药后第180天 有效性指标 2 队列二 - 各访视点溃疡完全愈合率； - 各访视点（除 D90 和 D180）溃疡面积较基线的变化值； 基线至用药后第180天 有效性指标 3 - 各访视点踝肱指数（ABI）较基线的改变； -不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）； 基线至用药后第180天 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	符伟国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801760929	Email	fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	符伟国	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属第九人民医院	陆信武	中国	上海市	上海市
3	吉林大学第一医院	王琦	中国	吉林省	长春市
4	温州医科大学附属第一医院	黄景勇	中国	浙江省	温州市
5	首都医科大学附属北京潞河医院	吴英峰	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院第二医院	刘震杰	中国	浙江省	杭州市
7	重庆医科大学附属第二医院	陈以宽	中国	重庆市	重庆市
8	甘肃省人民医院	董方/温世奇	中国	甘肃省	兰州市
9	大连大学附属中山医院	邢壮杰	中国	辽宁省	大连市
10	郑州大学第一附属医院	郭学利	中国	河南省	郑州市
11	赤峰市医院	杨柳	中国	内蒙古自治区	赤峰市
12	山东中医药大学附属医院	刘政	中国	山东省	济南市
13	福建省漳州市医院	蔡铭智/林小雷	中国	福建省	漳州市
14	西安交通大学第二附属医院	马建仓	中国	陕西省	西安市
15	合肥市第二人民医院	殷世武	中国	安徽省	合肥市
16	河北省人民医院	石晓明	中国	河北省	石家庄市
17	洛阳市中心医院	温志国	中国	河南省	洛阳市
18	南阳市中心医院	王雅	中国	河南省	南阳市
19	新乡市第一人民医院	张新伟	中国	河南省	新乡市
20	黑龙江中医药大学附属第一医院	陈文阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
21	徐州医科大学附属医院	张庆桥	中国	江苏省	徐州市
22	赣南医科大学第一附属医院	刘凤恩	中国	江西省	赣州市
23	赣州市人民医院	叶波	中国	江西省	赣州市
24	南昌大学第二附属医院	周为民	中国	江西省	南昌市
25	天津中医药大学第一附属医院	王刚	中国	天津市	天津市
26	重庆医科大学附属第一医院	黄文	中国	重庆市	重庆市
27	广西医科大学第一附属医院	覃晓	中国	广西壮族自治区	南宁市
28	武汉市中心医院	何涛	中国	湖北省	武汉市
29	柳州市人民医院	霍鑫	中国	广西壮族自治区	柳州市
30	保定市第二医院	杨铮	中国	河北省	保定市
31	河南大学第一附属医院	孟庆江	中国	河南省	开封市
32	银川市第一人民医院	梁志军	中国	宁夏回族自治区	银川市
33	包头市中心医院	邬海峰	中国	内蒙古自治区	包头市
34	北京大学第三医院	李选	中国	北京市	北京市
35	四川省人民医院	张宇	中国	四川省	成都市
36	黑龙江中医药大学附属第二医院	郭伟光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
37	天津市人民医院	于国涛	中国	天津市	天津市
38	新疆维吾尔自治区人民医院	郭艳英	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
39	湘潭市中心医院	刘飞奇	中国	湖南省	湘潭市
40	延边大学附属医院	金红梅	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
41	山西医科大学第二医院	董红霖	中国	山西省	太原市
42	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
43	西安医学院第一附属医院	李武军	中国	陕西省	西安市
44	黑龙江省医院（总院）	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
45	辽宁省人民医院	吕川	中国	辽宁省	沈阳市
46	吉林省人民医院	李可心	中国	吉林省	长春市
47	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2025-01-09

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息