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出境医 / 临床实验 / 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20250157 试验状态 进行中
申请人联系人 高强 首次公示信息日期 2025-01-24
申请人名称 科兴（大连）疫苗技术有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250157
相关登记号 CTR20240871
药物名称 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）(低剂量)
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防G型血清型为G1、G2、G3、G4、G9和P型血清型为P1A[8]的轮状病毒感染导致的婴儿轮状病毒胃肠炎
试验专业题目 评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在健康婴儿中免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验
试验方案编号 PRO-RV-2001 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2025-04-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 高强 联系人座机 010-62979669 联系人手机号 13693092396
联系人Email gaoq@sinovac.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼 联系人邮编 102629
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量试验疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6周(最小年龄)至 12周(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为6~12周龄健康婴儿
2 监护人能够理解并自愿签署知情同意书
3 愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序
4 提供法定身份证明材料
排除标准
1 既往接种过轮状病毒疫苗
2 既往有轮状病毒感染
3 出生时胎龄≤37周或≥42周
4 出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史
5 已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
6 现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者
7 肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）
8 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）
9 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV感染）
10 与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等
11 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）
12 自出生后接受过≥14天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗
13 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史
14 出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）
15 既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗
16 过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗
17 近3天内曾有腋下体温≥38.0℃
18 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃（测量体温时间应与上次喂食间隔至少30分钟）
19 正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验
20 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）(低剂量)
英文通用名:Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Hexavalent (Vero Cell)
商品名称:NA 		剂型:口服溶液剂
规格:2.0ml/瓶
用法用量:口服，每剂次2.0ml
用药时程:按照0, 28, 56天免疫程序接种3剂次
2 中文通用名:口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）(高剂量)
英文通用名:Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Hexavalent (Vero Cell)
商品名称:NA 		剂型:口服溶液剂
规格:2.0ml/瓶
用法用量:口服，每剂次2.0ml
用药时程:按照0, 28, 56天免疫程序接种3剂次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
英文通用名:Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent (Vero Cell)
商品名称:乐儿德 		剂型:口服溶液剂
规格:2.0ml/支
用法用量:口服，每剂次2.0ml
用药时程:按照0, 28, 56天免疫程序接种3剂次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全程免后28天血清中抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的阳转率 全程免后28天 有效性指标
2 首剂接种至末剂接种后42天内不良事件/反应发生率 首剂接种至末剂接种后42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全程免后28天时血清抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体阳性率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMI） 全程免后28天 有效性指标
2 全程免后12个月的血清抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的阳性率和GMC 全程免后12个月 有效性指标
3 每剂接种后30分钟不良事件/反应发生率 每剂接种后30分钟 安全性指标
4 每剂接种后0~14天不良事件/反应发生率 每剂接种后0~14天 安全性指标
5 首剂接种至全程免后12个月内严重不良事件（SAEs）、特别关注的不良事件（AESI）发生率 首剂接种至全程免后12个月内 安全性指标
6 安全性检测亚组每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株排毒率、排毒时间 每剂接种后14天内 有效性指标
7 安全性检测亚组每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株重配发生率、返祖发生率 每剂接种后14天内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 童叶青 学位 预防医学博士研究生 职称 主任医师
电话 13971078410 Email 63382251@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-武汉市洪山区卓刀泉北路35号
邮编 430000 单位名称 湖北省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖北省疾病预防控制中心 童叶青 中国 湖北省 武汉市
2 丹江口市疾病预防控制中心 潘云波 中国 湖北省 十堰市
3 竹山县疾病预防控制中心 李焕新 中国 湖北省 十堰市
4 黄州区疾病预防控制中心 肖玲 中国 湖北省 黄冈市
5 南漳县疾病预防控制中心 王毅 中国 湖北省 襄阳市
6 郧阳区疾病预防控制中心 柯昌显 中国 湖北省 十堰市
7 襄州区疾病预防控制中心 王剑 中国 湖北省 襄阳市
8 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心 谢娜 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
9 昌吉市疾病预防控制中心 谢建玲 中国 新疆维吾尔自治区 昌吉回族自治州
10 库尔勒是疾病预防控制中心 袁金枝 中国 新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 同意 2025-01-13
2 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 同意 2025-03-26
3 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 同意 2025-05-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 400 ；
已入组人数 国内: 390 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-01-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-01-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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