登记号	CTR20250154
相关登记号	CTR20250307
药物名称	TQB2825注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	TQB2825注射液联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	TQB2825注射液联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床试验
试验方案编号	TQB2825-Ib/II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211100

主要目的： 评估TQB2825联合免疫化疗的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 通过评估ORR、CR率、PFS、DOR和OS等评估TQB2825联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性 评价TQB2825联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的安全性 探索性目的： 评价基因突变和ctDNA与其他指标的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 18岁≤年龄＜80岁（以签署知情同意书日期计算）； 3 ECOG评分0~2分； 4 预期生存大于12周； 5 剂量扩展阶段初治患者的IPI评分为2-5分； 6 经组织学或细胞学明确诊断符合2022年WHO诊断标准的弥漫大B细胞淋巴瘤或3b级滤泡性淋巴瘤（包括弥漫大B细胞淋巴瘤-非特指和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤，不允许具有以下类型或包含以下成分的组织学类型：双打击、三打击或非特指高级别B细胞淋巴瘤、纵隔大B细胞淋巴瘤、富于T/组织细胞大B细胞淋巴瘤、HHV8阳性/原发渗出性大B细胞淋巴瘤、ALK阳性的大B细胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤等）； 7 免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性； 8 既往治疗符合以下标准： 1)联合R-CHOP患者：既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者，允许皮质类固醇预处理治疗（伴或不伴长春新碱）或非治愈系的姑息性局部放疗。 2)联合GemOx患者：既往接受过至少1线系统性治疗（至少1线含CD20单抗）的不适合造血干细胞移植或接受移植后治疗失败或复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解。 9 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm；PET-CT扫描显示PET阳性； 10 采取避孕措施
排除标准	1 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）； 治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性； 3 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者。 5 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 6 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液； 7 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）和活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA阳性或检测值超过检测值下限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV RNA阳性或检测值超过检测值下限）； 8 肺部疾病，包括下列任何情况： 1)既往或现在伴有需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎（包括但不限于急性呼吸窘迫综合征、急性高敏性肺炎、药物相关性肺炎、支气管痉挛、急性间质性肺炎、特发性肺间质纤维化等）； 2)既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且1秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）； 9 （9）脑部或精神异常，包括下列任何情况： 1)具有精神类药物滥用史且无法戒除； 2)伴有或既往中枢神经系统疾病病史，包括癫痫发作、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、麻痹、失语症、精神疾病、意识障碍、不明原因昏迷、神经病变、器质性脑综合征等； 3)脑部MRI证据表明存在炎症性病变和/或血管炎； 4)首次给药前6个月内发生脑血管意外、脑梗塞等； 10 患有重大心血管疾病 11 活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2级感染) 12 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史； 13 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病； 14 患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病，接受稳定替代治疗的甲状腺功能减退、1型糖尿病患者可以入选。 15 （准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植； 16 需接受系统性免疫抑制剂治疗 17 已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史； 18 （18）对于复发/难治性患者，既往抗肿瘤治疗： 1)在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 2)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3)既往使用过其他同时靶向CD3和CD20的抗体药物治疗； 4)首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； 既往接受过R-GemOx或GemOx治疗 19 已知对研究药物辅料成分过敏。 20 首次用药前4周内或5个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。 21 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2825注射液 英文通用名:TQB2825 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg（2ml）/瓶 用法用量:50mg或80mg，静脉输注 用药时程:8周期/18周期 2 中文通用名:TQB2825注射液 英文通用名:TQB2825 injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1mg（1ml）/瓶 用法用量:0.3mg/3mg，静脉输注 用药时程:8周期/18周期 3 中文通用名:TQB2825注射用稳定剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:与TQB2825注射液一起使用 用药时程:8周期/18周期 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:得利妥 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml） 用法用量:剂量为375mg/㎡，静脉输注 用药时程:6周期 5 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为750mg/㎡。静脉输注 用药时程:6周期 6 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为50mg/㎡。静脉输注 用药时程:6周期 7 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg 用法用量:第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为1.4mg/㎡（不超过2mg）。静脉输注 用药时程:6周期 8 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:第1周期第2天至第6天口服，后续每周期第1天至第5天口服，直至第6周期。剂量为100mg，口服，QD。 用药时程:6周期 9 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:l？第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为1000mg/㎡。静脉输注 用药时程:6周期 10 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:l？第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为100mg/㎡。静脉输注 用药时程:6周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 给药后1个月 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 给药后1个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（ORR） 给药后6个月 有效性指标 2 完全缓解率（CR率） 给药后6个月 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 给药后6个月 有效性指标 4 不良事件（AE）的发生率和严重程度 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 安全性指标

无 有

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	Song_YQVIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100080	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
3	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	甘肃省肿瘤医院	姜俊峰	中国	甘肃省	兰州市
6	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
7	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
8	福建省肿瘤医院	何鸿鸣	中国	福建省	福州市
9	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
10	江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
11	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
12	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
13	天津市肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
14	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
15	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
16	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
17	云南省肿瘤医院	王小沛	中国	云南省	昆明市
18	烟台毓璜顶医院	马俊杰	中国	山东省	烟台市
19	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
20	西南医科大学附属医院	李晓明	中国	四川省	泸州市
21	蚌埠医学院第一附属医院	朱俊锋	中国	安徽省	蚌埠市
22	濮阳市油田总医院	郭学军	中国	河南省	濮阳市
23	柳州市人民医院	赵强强	中国	广西壮族自治区	柳州市
24	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
25	马鞍山市人民医院	吴冠宇	中国	安徽省	马鞍山市
26	福建医科大学附属第二医院	胡建达	中国	福建省	泉州市
27	福建医科大学附属第二医院	李美玲	中国	福建省	泉州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息