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出境医 / 临床实验 / 注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

登记号 CTR20250145 试验状态 进行中
申请人联系人 韩晓宁 首次公示信息日期 2025-01-16
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250145
相关登记号
药物名称 注射用SHR-4394   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验通俗题目 注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验方案编号 SHR-4394-101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-11-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 韩晓宁 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email xiaoning.han@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 200122
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性和耐受性，观察SHR-4394的剂量限制性毒性（DLT）、探索最大耐受剂量（MTD）及确定II期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-85周岁，男性；
2 体力状况ECOG评分0～1分；
3 预计生存期≥6个月；
4 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
5 具有可评估标准的影像学检查（根据PCWG3，具有可评估标准的影像学检查指具有病灶具体评估标准方法的检查，包括CT、MRI或骨扫描检查）证明的存在转移性病灶；
6 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的LHRHa治疗；
7 筛选时睾酮处于去势水平（＜50 ng/dL或1.7nmol/L）；
8 男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后6个月内和伴侣一起采取高效避孕措施，且禁止捐献精子；
9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1 首次研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗等（若是小分子靶向药物，洗脱期为7天或5倍药物半衰期，以较长者为准；比卡鲁胺洗脱期为6周；抗肿瘤中药或中成药，洗脱期为14天）；
2 首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A4、CYP2D6强抑制剂或强诱导剂、P-gp抑制剂治疗；
3 已知对SHR-4394产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
4 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至消失/痊愈（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。此外，受试者必须在研究首次给药前至少4周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）；
5 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
6 首次给药前28天内存在经穿刺引流等治疗仍无法控制或穿刺引流结束后迅速复发，需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
7 首次给药前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的甲状腺乳头状癌、根治术后的甲状腺导管原位癌；
8 有严重的心脑血管疾病；
9 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如家庭和社会因素、精神病等）或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-4394
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:粉末
规格:100mg/瓶
用法用量:按方案规定使用。
用药时程:按方案规定使用。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT、MTD 剂量递增阶段，大约6个月。 安全性指标
2 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、生命体征、不良事件/严重不良事件（AE/SAE）的发生率以及依据NCI-CTCAE v5.0标准判断的严重程度 整个研究过程，大约36个月。 安全性指标
3 RP2D 剂量递增阶段及剂量拓展阶段，大约12个月。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）参数，包括但不限于：单次给药PK参数Cmax、Tmax、AUC0-t；多次给药PK参数Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、CL等。 首次给药后12周 安全性指标
2 抗SHR-4394抗体（ADA）的受试者例数、发生率、发生时间、持续时间 剂量拓展阶段，大约8个月 安全性指标
3 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、rPFS、PSA进展时间。 整个研究过程，大约36个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏强 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 189 8060 1425 Email wq933@hotmail.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 董强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 189 8060 1367 Email dqiang@gmail.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
3 姓名 冯萍 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 153 8821 6625 Email 617130961@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 魏强 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院 董强 中国 四川省 成都市
3 四川大学华西医院 冯萍 中国 四川省 成都市
4 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
5 上海交通大学医学院附属仁济医院 潘家骅 中国 上海市 上海市
6 上海交通大学医学院附属瑞金医院 徐丹枫 中国 上海市 上海市
7 北京大学第一医院 李学松 中国 北京市 北京市
8 青岛大学附属医院 曹玉/牛海涛 中国 山东省 青岛市
9 安徽医科大学附属第一医院 梁朝朝/杜瀛瀛 中国 安徽省 合肥市
10 江苏省人民医院 华立新 中国 江苏省 南京市
11 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
12 广西医科大学附属肿瘤医院 蒙清贵 中国 广西壮族自治区 南宁市
13 郑州大学第一附属医院 张雪培 中国 河南省 郑州市
14 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡志全 中国 湖北省 武汉市
16 重庆医科大学附属第二医院 姜庆 中国 重庆市 重庆市
17 南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
18 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
19 中山大学附属肿瘤医院 李永红 中国 广东省 广州市
20 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2025-01-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 95 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-01-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-02-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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