登记号	CTR20250139
相关登记号	CTR20232137
药物名称	伏立康唑滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000294/CXHB2200025/CXHB2200026
适应症	真菌性角膜炎
试验专业题目	SQ-727滴眼液治疗真菌性角膜炎的随机、阳性对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
试验通俗题目	伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎的关于有效性评价的临床研究
试验方案编号	SQ-P-2019-003	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	纪圣君	联系人座机	024-88026053	联系人手机号	13609872672
联系人Email	jishengjun@sinqi.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市浑南区泗水街68 号	联系人邮编	110163

主要目的： 以5.0%那他霉素滴眼液为对照，初步评价SQ-727 滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。 次要目的： 初步评价SQ-727 滴眼液在真菌性角膜炎患者中使用的安全性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，签署书 面知情同意书； 2 年龄18-65 周岁（含临界值），性别不限； 3 临床诊断为真菌性角膜炎，同时符合如下标准： ① 角膜病灶区域检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌、角膜共聚焦 显微镜检查见真菌，两项中任一项阳性即可）； ② 受试者可测量的真菌性角膜炎最大病灶（以荧光素染色为准），最长径 ≥2mm 且≤6mm，且侵犯不超过前二分之一角膜基质层（OCT 测量为准）。
排除标准	1 对伏立康唑、那他霉素或加替沙星等研究所使用的药物过敏者； 2 任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合 不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者（除外引起真菌性角膜炎的外伤）；以 及双眼均患有真菌性角膜炎的患者； 3 任一眼有内眼手术史、激光手术史者；只有单眼视力的患者；独眼的患 者； 4 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管系统、消 化系统、呼吸系统、以及皮肤、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统重 大疾病以及肿瘤病史者，或有经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病 或生理情况者； 5 筛选期临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、空 腹血糖）、12导联心电图中出现异常并判定有临床意义者（必要时可重复一次检 测进行确认），或有下述情况中至少一个者： 空腹血糖水平≥7.0mmol/L，和/或糖化血红蛋白≥6.5%。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正 常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）。 6 入组前1 个月内使用了和/或不能停止使用下列药物或食物的受试者： CYP3A4 底物类药物（包括但不限于特非那汀、阿司咪唑、西沙必利、 匹莫齐特、奎尼丁、麦角胺、阿片类药物等）； 强效CYP3A 抑制剂（包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、利托那韦、 醋竹桃霉素、葡萄柚汁等）； 强效CYP3A 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利 福平、贯叶连翘等）； 免疫抑制剂（包括但不限于他克莫司、西罗莫司等） 抗真菌药物； 糖皮质激素类药物。 7 筛选期存在活动性感染（除眼部），或入组前1 个月有严重感染（全身 性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者； 8 入组前3 个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 9 入组前3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术） 或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者； 10 筛选期前5 个半衰期（如半衰期已知）或3 个月内（以时间较长者为准） 使用过任何临床试验用药物者； 11 女性受试者妊娠或哺乳期，或男性及女性受试者试验结束后半年内有生 育计划者； 12 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑滴眼液 英文通用名:Voriconazole Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.4ml：6mg（1.5%） 用法用量:每1h 滴眼1 次，1 次1 滴，每日12 次；用药14 天后研究者根据受试者眼部情况减少给药频次为：每1.5h 滴眼1 次，1 次1 滴，每日8 次；用药28 天后研究者根据受 试者眼部情况减少给药频次为：每3h 滴眼1 次，1 次1 滴， 每日4 次，直至用药42 天后试验结束 用药时程:共用药42天 2 中文通用名:伏立康唑滴眼液 英文通用名:Voriconazole Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.4ml：4mg（1%） 用法用量:每1h 滴眼1 次，1 次1 滴，每日12 次；用药14 天后研究者根据受试者眼部情况减少给药频次为：每1.5h 滴眼1 次，1 次1 滴，每日8 次；用药28 天后研究者根据受 试者眼部情况减少给药频次为：每3h 滴眼1 次，1 次1 滴， 每日4 次，直至用药42 天后试验结束 用药时程:共用药42天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:那他霉素滴眼液 英文通用名:Natamycin Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:5ml：250mg（5.0%） 用法用量:每1h 滴眼1 次，1 次1 滴，每日12 次；用药14 天后研究者根据受试者眼部情况减少给药频次为：每1.5h 滴眼1 次，1 次1 滴，每日8 次；用药28 天后研究者根据受 试者眼部情况减少给药频次为：每3h 滴眼1 次，1 次1 滴， 每日4 次，直至用药42 天后试验结束 用药时程:共用药42天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药28 天后（访视3）角膜病灶面积较基线变化 28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后各访视点（访视3 除外）角膜病灶面积较基线变化； 用药第7天、第14天、第42天 有效性指标 2 用药后各访视点角膜病灶深度较基线变化； 用药第7天、第14天、第28天、第42天 有效性指标 3 用药后各访视点眼部疼痛较基线的变化； 用药第7天、第14天、第28天、第42天 有效性指标 4 用药后各访视点结膜充血程度较基线的变化。 用药第7天、第14天、第28天、第42天 有效性指标

无 有

1	姓名	史伟云	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	18605310106	Email	weiyunshi@163.com	邮政地址	山东省-济南市-经四路372号
	邮编	250021	单位名称	山东第一医科大学附属眼科医院

2	姓名	高华	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13705312702	Email	gaohua100@126.com	邮政地址	山东省-济南市-经四路372号
	邮编	250021	单位名称	山东第一医科大学附属眼科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属眼科医院	史伟云	中国	山东省	济南市
2	山东第一医科大学附属眼科医院	高华	中国	山东省	济南市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
4	中山大学中山眼科中心	周世有	中国	广东省	广州市
5	中南大学湘雅二医院	陈百华	中国	湖南省	长沙市
6	温州医科大学附属眼视光医院	陈蔚	中国	浙江省	温州市
7	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	王艳	中国	上海市	上海市
8	厦门大学附属厦门眼科中心	吴护平	中国	福建省	厦门市
9	福建医科大学附属协和医院	胡建章	中国	福建省	福州市
10	沈阳市第四人民医院	孙晓楠	中国	辽宁省	沈阳市
11	哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	河南省立眼科医院	孙声桃	中国	河南省	郑州市
13	山东第二医科大学附属医院	邓爱军	中国	山东省	潍坊市
14	山东第一医科大学附属青岛眼科	董艳玲	中国	山东省	青岛市
15	浙江大学医学院附属第二医院	晋秀明	中国	浙江省	杭州市
16	河北省眼科医院	马利肖	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属眼科医院临床试验伦理委员会	同意	2025-01-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息