登记号	CTR20250136
相关登记号
药物名称	盐酸奥洛他定片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）
试验专业题目	盐酸奥洛他定片在健康受试者中空腹生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
试验方案编号	JSWG-2024-XZ-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥 洛他定片（规格：5 mg，江苏万高药业股份有限公司生产）与 参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg，NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT 生产）在健康 参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生 物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥洛他定片（规格：5 mg） 和参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg）在健康参 与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕 措施 4 年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁） 5 男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2） 6 无肝肾、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、 血液系统、心血管系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经 系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等
排除标准	1 筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品者 2 有特定过敏史者（红斑等发疹、浮肿、瘙痒、呼吸困难等）， 或过敏体质，或已知对盐酸奥洛他定片药物组分及其辅料 成分过敏者 3 现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位 约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期 间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当 天酒精呼气阳性者 4 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 6 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者 7 给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过 程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者 8 在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理 性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者 9 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作 复杂仪器者 10 在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且 接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者 11 在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫 苗者 12 在给药前 14 天内使用了任何处方药 13 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 14 在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物药物 【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖 皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-大环内酯 类、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】 15 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁 等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排 泄等因素者或试验期间不同意停止使用者 16 在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食 物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、 可乐等） 17 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖 啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛 查前 4 周内有显著不正常饮食（如节食） 19 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生 命体征检查、心电图或临床实验室检查 20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗 体初筛阳性 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验 前 3 个月内使用过毒品者 22 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或 妊娠检查结果阳性者 23 参与者因自身原因不能参加试验者 24 其他研究者判定不适宜参加的参与者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定片 英文通用名:Olopatadine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，空腹给药一次，每次一片；单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定片 英文通用名:Olopatadine Hydrochloride Tablets 商品名称:阿洛刻 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，空腹给药一次，每次一片；单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel 给药后24h 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi9988@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新政华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新政华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-18；
试验完成日期	国内：2025-02-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息