登记号	CTR20250134
相关登记号
药物名称	艾拉莫德片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500042-01
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	南京黄龙生物科技有限公司研制的艾拉莫德片与持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	艾拉莫德片（25 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY24036B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许毅	联系人座机	025-69518922	联系人手机号	15850735484
联系人Email	xuyi@huawe.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号F2栋	联系人邮编	210000

以南京黄龙生物科技有限公司研制的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂，持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒四项）、血妊娠检查（女性）有异常且经研究者判断异常有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品或对其任何辅料或类似物过敏者； 4 存在贫血、白细胞减少症、血小板减少症者； 5 骨髓功能低下、间质性肺炎者； 6 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者； 8 有活动性胃肠道疾病病史者（包括黑便、贫血、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 11 筛选前3个月内平均每天≥5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者； 13 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者； 14 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 16 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、黄嘌呤成分的饮料或食物者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 18 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 19 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 20 试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者； 21 妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 22 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者； 23 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:Iguratimod Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹/高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，2周期，240ml水送服。清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:Iguratimod Tablets 商品名称:艾得辛® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹/高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，2周期，240ml水送服。清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后48h 有效性指标 2 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 整个试验期间 安全性指标

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1	姓名	顾刘宝	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街 269 号
	邮编	210019	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理审查委员会	同意	2024-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-24；
试验完成日期	国内：2025-04-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息