登记号	CTR20250129
相关登记号
药物名称	丙酸氟替卡松乳膏
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状，包括： - 特应性皮炎（包括特应性湿疹和婴儿湿疹）， - 钱币状湿疹， - 过敏性接触性皮炎， - 结节性痒疹， - 局限性痒疹， - 银屑病（不包括泛发型）， - 扁平苔藓， - 红斑狼疮--皮肤型--作为辅助治疗， - 脂溢性皮炎--作为辅助治疗， -昆虫叮咬后的严重反应。 可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。
试验专业题目	丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性正式试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCBE802	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾密	联系人座机	0571-88885280	联系人手机号
联系人Email	zengmi@gaozhipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室	联系人邮编	310018

主要目的：1.通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）； 2.结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：浙江高跖医药科技股份有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~30.00kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者 5 对丙酸氟替卡松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”
排除标准	1 首次使用本研究药物前1个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者 2 （问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史 3 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者 4 （问询）正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品 5 （问询）研究前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物 6 （问询）有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病 7 （问询）不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者 8 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品 9 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选前1周至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者 10 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 11 （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者 12 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者，或外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者 13 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者 14 （问询）有精神药物滥用史 15 （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术 16 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 17 （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 18 （问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期 19 研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者 20 有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者 21 （问询）患有青光眼、白内障者 22 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:Fluticasone Propionate Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.05%（15g:7.5mg） 用法用量:外用，按随机表给药，每次6.67mg/cm2 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:Fluticasone Propionate Cream 商品名称:Cutivate 剂型:乳膏剂 规格:0.05%（包装规格15g） 用法用量:外用，按随机表给药，每次6.67mg/cm2 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测量结果-时间曲线下面积AUEC0-24h 药物擦除后24h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 2 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	刘冠	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	027-83602146	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号
	邮编	430013	单位名称	武汉市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院	刘冠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-18
2	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-03-04

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 122 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息