登记号	CTR20250114
相关登记号
药物名称	BGB-43395片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HR+/HER2-转移性乳腺癌
试验专业题目	一项评价Bcl-2 抑制剂BGB-21447 联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
试验通俗题目	BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者
试验方案编号	BGB-21447-102	方案最新版本号	原始方案
版本日期:	2024-10-08	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的: 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 2.确定BGB？21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。 次要目的： 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的初步抗肿瘤活性。 2. 评估BGB？21447 联合氟维司群用于治疗2L+HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 的PK 特征，以及BGB-21447 联合氟维司群和BGB？43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 和BGB-43395（及其代谢物）的PK 特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学检查确诊为2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌。既往必须接受过≥ 2 线针对转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。 2 转移性2L+ HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制 卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经 3 男性患者在接受芳香化酶抑制剂治疗时须使用GnRH 激动剂，在接受氟维司群治 疗时由研究者酌情决定能否使用GnRH 激动剂 4 患者的ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1 5 器官功能良好 6 女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及BGB-21447 末次给 药后90 天、BGB-43395 末次给药后3 个月和氟维司群末次给药后2 年内采取高效 避孕措施 7 其他方案规定适用的入选标准
排除标准	1 既往接受过Bcl-2 抑制剂治疗 2 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移 3 研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及 接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。 4 存在标准治疗控制不良的糖尿病 5 有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染 6 其他方案规定适用的排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-43395片 英文通用名:BGB-43395 Tablets 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 2 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant injection 商品名称:汇尔希 剂型:注射剂 规格:5ml,0.25g 用法用量:从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究 用药时程:从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究 3 中文通用名:BGB-21447片 英文通用名:BGB-21447 Tablets 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件 从第一次给药到最后一次给药后30天；大约6个月 安全性指标 2 BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和 BGB-43395 的RDFE 大约6-9个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 大约12个月 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 大约12个月 有效性指标 3 缓解时间（TTR） 大约12个月 有效性指标 4 血浆峰浓度 （Cmax） 不超过大约2个月 有效性指标 5 达峰时间（Tmax） 不超过大约2个月 有效性指标 6 浓度-时间曲线 下面积（AUC） 不超过大约2个月 有效性指标 7 半衰期（t1/2） 不超过大约2个月 有效性指标

无 有

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	szmgcp@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区 东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	021-64175590-81807	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201318	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏、张剑	中国	上海市	上海市
2	南昌大学第一附属医院	张战民	中国	江西省	南昌市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	覃涛	中国	广东省	广州市
4	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
6	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
7	SUNSHINE COAST UNIVERSITY PRIVATE HOSPITAL	MICHELLE MORRIS	澳大利亚	Queensland	Birtinya
8	SAINT VINCENT'S HOSPITAL-SYDNEY	ELGENE LIM	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
9	LINEAR CLINICAL RESEARCH	PETER LAU	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
10	WESTERN HEALTH - SUNSHINE HOSPITAL	CHRISTINE MUTTIAH	澳大利亚	Victoria	St. Albans
11	PETER MACCALLUM CANCER CENTRE	GEOFF LINDEMAN	澳大利亚	Victoria	Melbourne
12	HOAG MEMORIAL PRESBYTERIAN	MONICA MITA	美国	Newport Beach	California
13	MD ANDERSON CANCER CENTER	Bora Lim	美国	Houston	Texas
14	FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH CENTER	NATASHA HUNTER	美国	Seattle	Washington
15	MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL	DEJAN JURIC	美国	Boston	Massachusetts
16	UNIVERSITY OF IOWA HOSPITALS AND CLINICS	SNEHA PHADKE	美国	Coralville	Iowa

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 92 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-13；     国际：2025-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-31；     国际：2025-02-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息