登记号	CTR20250094
相关登记号
药物名称	阿司匹林肠溶片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	202500032-01
适应症	不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发； 动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片等效性试验
试验方案编号	2024-aspl-be-066	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李可欣	联系人座机	0458-3476762	联系人手机号	18345870421
联系人Email	361887431@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-伊春市-南岔区东升街2号	联系人邮编	153100

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100mg，申办者：黑龙江省林宝药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:化学药品第4类；生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:NA	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；（问诊、检查） 2 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；（问诊、检查） 3 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；（问诊） 4 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 5 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊、联网筛查） 6 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；（问诊） 7 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；（问诊、联网筛查） 8 在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊、联网筛查） 9 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 10 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊、联网筛查） 11 在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；（问诊） 12 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；（问诊） 13 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿昔莫司胶囊或制剂辅料有过敏史者；（问诊） 14 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如慢性出血史或凝血功能障碍、习惯性便秘或腹泻者）；（问诊、联网筛查） 15 筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；（问诊、联网筛查） 16 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 有片剂吞咽困难者；（问诊） 19 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；（问诊） 20 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；（检查） 21 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:本研究给药剂量为100mg（1片），单次给药。 用药时程:一共四周期，每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药，服用两片受试制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:本研究给药剂量为100mg（1片），单次给药。 用药时程:一共四周期，每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药，服用两片参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后24h,餐后给药后26h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 空腹给药后24h,餐后给药后26h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张华	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13862592687	Email	zhanghua_suzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市前进东路566号3号楼临床研究中心
	邮编	215300	单位名称	昆山市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	昆山市第一人民医院	张华	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	昆山市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-12-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息