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出境医 / 临床实验 / HRS-1893肾功能不全研究

HRS-1893肾功能不全研究

登记号 CTR20250091 试验状态 进行中
申请人联系人 高昆 首次公示信息日期 2025-01-10
申请人名称 山东盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250091
相关登记号 CTR20231533,CTR20240764,CTR20242353,CTR20250217
药物名称 HRS-1893片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心肌病
试验专业题目 HRS-1893片在轻度、中度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目 HRS-1893肾功能不全研究
试验方案编号 HRS-1893-103 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2025-02-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 高昆 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email kun.gao@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209 联系人邮编 210008
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HRS-1893在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价HRS-1893在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性；药代动力学试验。 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2 签署知情同意书当日年龄18至 65岁（含边界值），男女均可；
3 体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
4 肾功能不全受试者：受试者被诊断为慢性（>3个月）、稳定（筛选前1个月没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，需提供3个月以上确诊肾功能不全的病历或检验单；
5 估算肾小球滤过率 eGFR 绝对值以肾脏病膳食改良试验(国人改良的MDRD 公式，公式与计算方法详见附件1)计算，轻度肾功能不全受试者绝对eGFR：60-89mL/min；中度肾功能不全受试者绝对eGFR：30-59mL/min(包括临界值)；健康受试者：绝对eGFR 需满足≥90mL/min，且<130mL/min；
6 体格检查、实验室检查、12-导联 ECG、腹部 B超及胸部正侧位 X光片（或 CT）检查无异常或经研究者判定无临床意义者，其中12-导联ECG的QTc Fridericia (QTcF)须男性≤450 ms；女性≤470 ms；
7 经胸心脏超声心动图（TTE）检查无临床意义的异常（其中LVEF须≥55%）。
排除标准
1 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2 患有心源性休克、严重的传导阻碍、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp) 或室性心动过速、有临床意义的T波改变病史、心肌梗死、心绞痛者；
3 患有神经肌肉传递减弱的相关疾病的患者；
4 有心肌病家族史和/或不明原因心衰家族史的受试者；
5 既往有晕厥史；
6 既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者；
7 筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性；
8 筛选前1个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种疫苗者；
9 基线访视尿药物滥用筛查阳性；
10 有吸毒或药物滥用史者；
11 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
12 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者；
13 筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14 肾功能不全患者：在服用研究药物前2周内服用过任何除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中成药或食物补充剂者；健康受试者：在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
15 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
16 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；
17 （限肾功能不全受试者）经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全受试者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者）；
18 （限肾功能不全受试者）给药前2周内，经研究者判断出现过肾功能波动大或迅速恶化者；
19 （限肾功能不全受试者）筛选期3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）的受试者；
20 （限肾功能不全受试者）筛选前3个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病（如糖尿病、高血压等）且经研究者判断控制不佳者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-1893片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，给药日服药1次, 每次20mg。
用药时程:共用药1次。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HRS-1893主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf（如适用）。 给药前至给药后D16。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HRS-1893药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ae、fe、CLr、PPB、Fu等。 给药前至给药后D16。 有效性指标
2 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查等。 给药前至给药后D16。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨孟昌 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18140049936 Email ymc681@126.com 邮政地址 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
邮编 610072 单位名称 四川省人民医院
2 姓名 李贵森 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18981838253 Email guisenli@163.com 邮政地址 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
邮编 610072 单位名称 四川省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川省人民医院 杨孟昌 中国 四川省 成都市
2 四川省人民医院 李贵森 中国 四川省 成都市
3 安徽医科大学第二附属医院 王德光 中国 安徽省 合肥市
4 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 修改后同意 2024-12-16
2 四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 同意 2025-01-02
3 四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 同意 2025-03-07
4 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2025-03-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 5 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-02-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-02-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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