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出境医 / 临床实验 / 对血液系统恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗的反应，具体取决于肿瘤特征（Biocart-HM）
对血液系统恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗的反应，具体取决于肿瘤特征（Biocart-HM）
研究描述
简要摘要：
与嵌合受体已经过基因修饰的T细胞的嵌合抗原受体（CAR）T细胞的免疫疗法是基于改善针对肿瘤的免疫反应。这种方法对于血液学恶性肿瘤的患者具有耐受性化疗的患者有希望。尽管结果令人印象深刻，但太多的患者正在复发。需要探索注射汽车T细胞后复发的原因。在新引入的治疗剂的情况下，必须更好地了解与CAR T细胞治疗相关的因素，尤其是肿瘤的特征及其微环境。
这项研究的目的是了解肿瘤生物学及其微环境的作用，在血液学恶性肿瘤患者中对CAR-T细胞治疗的反应
| 病情或疾病 |
|---|
| 血液学疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液系统恶性肿瘤患者（淋巴瘤，急性淋巴细胞白血病，多发性骨髓瘤）对嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 血液恶性肿瘤的患者 15岁或以上的患者患有血液学恶性肿瘤（淋巴瘤，所有MM） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应率[时间范围：（CAR）-T细胞疗法开始后90天]
次要结果度量 ：
- 总生存率[时间范围：1年]
- 客观响应率[时间范围：30天]
- 客观响应率[时间范围：90天]
- 客观响应率[时间范围：1年]
- 客观响应率[时间范围：2年]
- 客观响应率[时间范围：5年]
- 客观响应率[时间范围：10年]
- 无进展生存[时间范围：1年]
- 不良事件的发生率[时间范围：30天]
- 不良事件的发生率[时间范围：90天]
- 不良事件的发病率[时间范围：1年]
- 不良事件的发生率[时间范围：2年]
- 不良事件的发生率[时间范围：5年]
- 不良事件的发生率[时间范围：10年]
- 接受重症监护的患者比例[时间范围：30天]
- 接受重症监护的患者比例[时间范围：90天]
- 神经毒性的严重程度[时间范围：30天]神经毒性的严重程度将通过身体和常见术语标准（CTCAE）v5.0评估
- 神经毒性的严重程度[时间范围：90天]神经毒性的严重程度将通过身体检查和不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0评估
- 神经毒性的严重程度[时间范围：6个月]神经毒性的严重程度将通过身体，认知检查和不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0评估
- 神经毒性的严重程度[时间范围：2年]神经毒性的严重程度将通过身体检查和不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0评估
- 神经毒性的严重程度[时间范围：5年]神经毒性的严重程度将通过身体检查和不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0评估
- 神经毒性的严重程度[时间范围：10年]神经毒性的严重程度将通过身体检查和不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0评估
- 细胞因子释放综合征患者的比例[时间范围：基线]细胞因子释放综合征将由CTCAE V5.0评估
- 细胞因子释放综合征的患者比例[时间范围：7天]细胞因子释放综合征将由CTCAE V5.0评估
- 细胞因子释放综合征的患者比例[时间范围：30天]细胞因子释放综合征将由CTCAE V5.0评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
血液恶性肿瘤的患者
标准
纳入标准：
- 血液恶性肿瘤患者（淋巴瘤，全部，MM）
- 集成到CAR-T细胞程序治疗中的患者
- 15岁或以上的患者
- 签署书面同意的患者；以及他的法律代表（如果18岁）
排除标准：
- 淋巴瘤，LAL或MM以外的其他血液恶性肿瘤患者
- 病人的体重<58公斤
- 用CAR-T细胞以外的另一种治疗治疗的患者
- 在辅导或策展人身份下的患者
- 不被卫生系统覆盖的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catherine Thieblemont | +331 42 49 92 36 | catherine.thiebremont@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | 0142499742 EXT 0142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 完全响应率[时间范围：（CAR）-T细胞疗法开始后90天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血液学恶性肿瘤患者对嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗的反应，取决于肿瘤特征 | ||||||||
| 官方头衔 | 血液系统恶性肿瘤患者（淋巴瘤，急性淋巴细胞白血病，多发性骨髓瘤）对嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 与嵌合受体已经过基因修饰的T细胞的嵌合抗原受体（CAR）T细胞的免疫疗法是基于改善针对肿瘤的免疫反应。这种方法对于血液学恶性肿瘤的患者具有耐受性化疗的患者有希望。尽管结果令人印象深刻，但太多的患者正在复发。需要探索注射汽车T细胞后复发的原因。在新引入的治疗剂的情况下，必须更好地了解与CAR T细胞治疗相关的因素，尤其是肿瘤的特征及其微环境。 这项研究的目的是了解肿瘤生物学及其微环境的作用，在血液学恶性肿瘤患者中对CAR-T细胞治疗的反应 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 血液恶性肿瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 血液学疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 血液恶性肿瘤的患者 15岁或以上的患者患有血液学恶性肿瘤（淋巴瘤，所有MM） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2035年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04209829 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP190678 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
