登记号	CTR20250086
相关登记号
药物名称	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
试验专业题目	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
试验通俗题目	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的生物等效性预试验
试验方案编号	GW20241001-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-85325349	联系人手机号
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道临平大道36号	联系人邮编	311100

以杭州民生药业股份有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Patheon Inc.（持证商：Gilead Sciences, Inc.）生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦）（商品名：DESCOVY ®）参比制剂在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究结束后3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史； 2 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义； 3 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病； 4 首次给药前30天内使用过影响（P-糖蛋白）P-gp和（乳腺癌耐药蛋白）BCRP活性药物者如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、考比司他、利托那韦、环孢霉素等； 5 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术； 6 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药； 7 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 8 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 9 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）； 10 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 13 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性； 14 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 15 给药前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 17 给予试验用药品前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品； 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性； 20 女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 21 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验； 22 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ） 英文通用名:Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets (II) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ） 英文通用名:Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets (II) 商品名称:DESCOVY 剂型:片剂 规格:每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（附录3临床实验室检查）及12-导联心电图检查。 给药后36h 安全性指标 2 Tmax、 t1/2等。 给药后36h 有效性指标

无 有

1	姓名	林阳	学位	药学博士	职称	主任医师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	荆珊	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13161610502	Email	jingshan@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2024-12-11

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息