登记号	CTR20250080
相关登记号	CTR20243263
药物名称	盐酸羟甲唑啉滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	获得性上睑下垂
试验专业题目	一项在健康成人中进行的STN1013800滴眼液多次给药，药代动力学研究
试验通俗题目	一项在健康成人中进行的STN1013800滴眼液多次给药，药代动力学研究
试验方案编号	101380004CN	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘茂芳	联系人座机	010-85151515	联系人手机号	18611335059
联系人Email	maofang.liu@santen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901	联系人邮编	100738

在健康成人中研究每只眼接受STN1013800滴眼液多次眼部给药后羟甲唑啉的生物利用度。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 必须能够理解并签署由独立伦理委员会批准的知情同意书。 2 年龄：18-45 岁（含界值）。 3 性别：不限。 4 最佳矫正视力≥1.0，未诊断出可能影响视力的眼部疾病（如干眼）或全身疾病。 5 当前不吸烟者且第-1 天前至少6 个月内未使用过任何形式的烟草或尼古丁（包括不含尼古丁的电子烟/电子烟产品）。 6 筛选时体重至少为50 kg，且为标准体重指数（BMI 19-24（含界值））。 7 对于女性志愿者，为避免/预防妊娠，受试者应不孕、处于绝经后状态（闭经>12 个月并记录FSH（促卵泡生成素）水平）、无性行为或采用（从第-1 天前7 天开始，试验期间和至末次给药后30 天）以下批准避孕方法之一： ？含杀精剂的非激素宫内节育器（放置3 个月以上） ？含杀精剂的女用避孕套 ？含杀精剂的避孕海绵 ？含杀精剂的避孕隔膜 ？含杀精剂的宫颈帽 ？男性性伴侣使用含杀精剂的避孕套 ？男性性伴侣不育（首次给药前至少6 个月进行输精管切除术） 8 对于男性志愿者，为避免/预防受试者的女性伴侣（如有）妊娠，受试者应不育（在第-1 天前至少6 个月内进行过输精管切除术）、无性行为或采用（从第-1 天开始，试验期间和至末次给药后30 天）以下批准避孕方法之一： ？含杀精剂的男用避孕套 ？性伴侣不育或处于绝经后状态（闭经>12 个月） ？女性性伴侣应使用以下方法之一： -含杀精剂的宫内节育器 -含杀精剂的女用避孕套 -含杀精剂的避孕海绵 -含杀精剂的阴道内节育系统 -含杀精剂的避孕隔膜 -含杀精剂的宫颈帽 -口服、植入、经皮或注射型激素类避孕药。 9 研究者根据病史和筛选程序（体格检查、12导联心电图、生命体征和实验室检查结果）判断为健康。 10 筛选时和第-1 天时选定的药物滥用、可替宁和酒精检测结果呈阴性。 11 筛选时血清肝炎检查、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测和梅毒螺旋体抗体检测结果均呈阴性。 12 筛选时和第-1 天时有生育能力女性的妊娠试验结果呈阴性。 13 理解试验要求并愿意参与试验。
排除标准	1 在第-1 天前30 天内参与过任何其他临床试验，并接受过试验用研究药物或器械。 2 给药期间佩戴接触镜者。 3 在第-1 天前14 天或5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何非处方药（OTC）、非处方制剂（包括多种维生素、矿物质和植物药治疗/草药/植物源性制剂）。 4 在第-1 天前14 天或5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药物。 5 任何严重疾病既往史或现病史，如代谢、过敏、心血管、肺、肝、肾、血液（包括出血性疾病）、胃肠道（包括消化性溃疡病、胃炎或出血倾向，不包括阑尾切除术或疝修补术）、内分泌、免疫、皮肤、肌肉、泌尿生殖、神经、眼科、精神类、肿瘤类疾病，或患有研究者认为可能干扰研究过程或使受试者因参与本试验而暴露于不必要的风险的其他疾病既往史或现病史。 6 已知对羟甲唑啉或任何相关产品（包括制剂的辅料）有超敏反应或特异质反应，以及对任何药物有重度超敏反应。 7 过去5 年内有癌症史，但在筛选时有记录显示已缓解6 个月或以上的基底细胞癌除外。 8 在第-1 天前28 天内患有任何具有临床意义的病症。 9 在第-1 天前28 天内使用过任何酶修饰药物，包括细胞色素P450（CYP）酶强效抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和HIV 抗病毒药物）和CYP 酶强效诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、利福平和贯叶连翘）。 10 当前使用β 受体阻滞剂或三环类抗抑郁药。 11 存在任何高眼压症或青光眼；心脏病、心绞痛、动脉硬化性疾病或心律不齐；甲状腺功能亢进症；糖尿病；外周静脉通路不良病史。 12 结核病史和/或结核病预防治疗史。 13 前列腺增生引起的排尿缓慢或尿潴留。 14 第-1 天前3 个月内接受过或捐献过任何血液制品。 15 经研究者判定，在过去2 年内有酗酒或药物滥用或依赖（成瘾）史，或当前存在此类状况。 16 筛选时坐位（坐位休息至少5 分钟后）收缩压>140 mmHg 或<90mmHg 或舒张压>90 mmHg（坐位休息间隔至少5 分钟后，可重新测量，最多可重测两次血压如果3 次评估后收缩压或舒张压仍超过规定限值，则认为血压升高持续）。 17 筛选时静息（坐位休息至少5 分钟后）脉搏<60 bpm 或>100 bpm。 18 存在具有临床意义的异常ECG 结果史或筛选时ECG 异常，包括但不限于：二度或三度房室传导阻滞；QRS 波群时长>120 毫秒（msec）；QT 间期>450 msec（对于男性受试者）或QT 间期>470msec（对于女性受试者）；PR 间期>240 msec；或研究者认为具有临床意义的除正常窦性心律以外的任何心律。 19 在筛选时前3 个月内住院，但轻微的计划内的门诊诊疗除外。 20 在第-1 天前28 天内，研究者认为存在饮食异常（任何原因）。 21 对于男性受试者：预期从首次给药至末次给药后30 天内捐献精子。 22 研究者判断受试者可能存在限制参与和/或完成本临床试验的任何急性或慢性医学上的或精神类的疾病。 23 在第-1 天前3 个月内和试验期间，注射眼周神经毒素（如保妥适、斯奥美、吉适、肉毒素B）。 24 在第-1 天前14 天内和试验期间使用过任何单胺氧化酶抑制剂（如异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺）。 25 在第-1 天前7 天内和试验期间，将贝美前列素（即雅睫思&reg;）局部用于睫毛处。 26 在第-1 天前7 天内和试验期间，除指定的试验药物外，使用过局部眼用药物（包括但不限于抗过敏药[如抗组胺药]、干眼药[如丽眼达&reg;、立他司特&reg;]、抗菌药[如抗生素和抗病毒药]和抗炎药[包括非甾体抗炎药（NSAIDs）和类固醇]）。禁止使用所有局部用抗青光眼药物。 27 筛选时前7 天内和试验期间接受玻璃体内注射（如诺适得&reg;、艾力雅&reg;、安维汀&reg;、曲安奈德混悬注射液）。 28 当前已置入泪道栓或试验期间需置入泪道栓。 29 在第-1 天前7 天内以及试验期间使用过任何OTC 血管收缩剂/减充血眼药（如盐酸羟甲唑啉滴眼液）或任何眼用或非眼用α-肾上腺素能受体激动剂，包括OTC 产品（如羟甲唑啉滴鼻剂）。允许在首次给药 24 小时前使用人工泪液。 30 筛选时前30 天内和试验期间持续或间歇性使用含羟甲唑啉的药物，包括羟甲唑啉鼻腔用喷雾剂或口服产品。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟甲唑啉滴眼液 英文通用名:Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops 商品名称:NA 剂型:眼用剂型 规格:0.3mL/支 用法用量:在治疗期，患者滴用每日1次，每次1滴，早晨滴眼。 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验的评价指标为STN1013800滴眼液给药时的药代动力学参数。 分别使用第1天给药前后直至24小时的血浆浓度, 第5和第6天给药前，第7天给药前后直至36小时的血浆浓度，计算药代动力学参数。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	王淑民	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	010-85231716-806	Email	shuminwang7000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市工体南路8号（院本部）
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

2	姓名	陶勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-85231716-806	Email	taoyong@bjcyh.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市工体南路8号（院本部）
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	王淑民	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	陶勇	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2024-12-02

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-19；
试验完成日期	国内：2025-04-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息