登记号	CTR20250078
相关登记号	CTR20221359
药物名称	Senl_B19自体T细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	一项在复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中评估Senl_B19自体T细胞注射液有效性、安全性的II期开放标签、多中心临床研究（SENCALL）
试验通俗题目	一项在复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中评估Senl_B19自体T细胞注射液有效性、安全性的II期开放标签、多中心临床研究（SENCALL）
试验方案编号	S1904-201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁辉	联系人座机	0311-82970973	联系人手机号	15901305295
联系人Email	dinghui@senlangbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-河北省石家庄市栾城区昆仑大街769号	联系人邮编	050035

主要目的：评估S1904治疗复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的儿童和成人受试者的有效性。 次要目的：进一步评估S1904治疗复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性。 其他目的： 评价S1904的PK 评价S1904的PD 评价S1904的免疫原性 评价回输后的RCL和慢病毒插入位点情况

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 25岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF） 2 男性或女性，签署知情同意书时年龄 3-25 岁 3 预期生存期不低于 12 周 4 签署ICF时体能状态Karnofsky评分（年龄≥16岁）≥ 70或Lansky评分（年龄＜16岁）评分≥50 5 签署ICF时需确诊为复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 6 对于费城染色体阳性者（Ph+ ALL），除满足上述复发或难治性标准外，还应至少接受两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败（存在T315I突变者除外），或无法耐受TKI治疗，或有TKI治疗禁忌症 7 筛选时骨髓形态学检查显示骨髓中原始幼稚淋巴细胞比例>5% 8 筛选时流式检测骨髓或外周血中的肿瘤细胞为CD19阳性 9 主要脏器功能需满足以下要求 a) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5 ×正常上限值（ULN）； b) 总胆红素≤2×ULN； c) 成人受试者的血清肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）或者肌酐≤2×正常上限值（ULN）； d) 儿童受试者的血清肌酐：2至6岁不超过0.8mg/dL，6至10岁不超过1.0mg/dL，10至13岁不超过1.2mg/dL，13至16岁男性不超过1.5mg/dL，13岁以上女性不超过1.4mg/dL，16岁以上男性不超过1.7mg/dL。 10 血氧饱和度>92% 11 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性
排除标准	1 孤立的髓外复发 2 伯基特淋巴瘤/白血病 3 筛选时发现中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病、转移性中枢压迫（既往有CNS疾病病史，且已接受有效治疗并缓解者除外） 4 签署ICF前4周内存在急性或中重度慢性移植物抗宿主病（GVHD），或回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗 5 签署ICF前2年内存在需系统性免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病（包括但不限于克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、炎症性肠病、血管炎、银屑病）病史 6 签署ICF时或单采时存在任何未控制的活动性感染 7 既往接受过靶向CD19的抗肿瘤治疗，白血病细胞CD19阳性比例≥90%除外 8 筛选前接受过CAR-T治疗或其他细胞/基因治疗 9 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需排除；如HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA高于检测下限者需要排除；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体检测均阳性者 10 具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种： a) 纽约心脏病协会（NYHA）III级及以上心力衰竭； b) 签署ICF前6个月内不稳定心绞痛或急性心肌梗死； c) 左室射血分数（LVEF）< 50%； d) 控制不佳的高血压（收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm Hg）； e) 有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等） 11 对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于S1904、清淋药物（环磷酰胺、氟达拉滨）等 12 单采前4周（或药物的5个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物治疗或其他系统性抗肿瘤治疗 13 签署ICF前4周内，接受过大范围放疗，签署ICF前2周或预期在研究期间内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外 14 签署ICF前2周内或单采前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物（剂量相当于或高于10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外： a) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或 b) 未超过10 mg/天的强的松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或 c) 类固醇作为过敏反应的预防性用药（如计算机断层扫描[CT]前预处理），或 d) 用于对症处理研究药物回输后的不良反应； 15 签署ICF前4周内，接受过重大手术治疗（常规活检手术除外），或预期在研究期间内进行重大手术治疗 16 签署ICF前1年内有活动性肺结核感染病史（超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外） 17 签署ICF时存在间质性肺部疾病或间质性肺炎 18 签署ICF前5年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 充分治疗已治愈的宫颈原位癌； b) 局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌 19 签署ICF前4周内接种过减毒/灭活疫苗，或筛选期计划接种减毒/灭活疫苗 20 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究 21 妊娠期或哺乳期

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Senl_B19自体T细胞注射液 英文通用名:Senl_B19自体T细胞注射液 商品名称:Senl_B19自体T细胞注射液 剂型:水剂 规格:20ml/袋 用法用量:1.0 x 106 CAR+T cells/kg（若 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立审查委员会（IRC）根据ALL治疗反应标准评估 回输后第3个月时的ORR（包含CR和CRi） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 回输后第3个月时的ORR 回输后3个月内的ORR 回输后3个月内MRD阴性率、BOR、RFS、EFS、DOR、OS 评估AE、SAE的发生率、严重程度和相关性 回输后第3个月时 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	黄晓军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325229	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100033	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	黄晓军	中国	北京市	北京市
2	南方医科大学南方医院	周红升	中国	广东省	广州市
3	首都医科大学附属北京儿童医院	张瑞东	中国	北京市	北京市
4	陆军军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆市	重庆市
5	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
7	赣州市人民医院	张敬东	中国	江西省	赣州市
8	北京大学深圳医院	张红宇	中国	广东省	深圳市
9	深圳市儿童医院	刘四喜	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-12-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 59 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息