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在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

登记号 CTR20250067 试验状态 进行中
申请人联系人 储小祥 首次公示信息日期 2025-01-10
申请人名称 合肥亿帆生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250067
相关登记号
药物名称 氯法拉滨注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CYHS2101502
适应症 用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞 白血病患者。该适应症基于缓解率获批。尚无试验确证本品可改善疾病相关症状或延长生存期。
试验专业题目 在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究
试验通俗题目 在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究
试验方案编号 CATS-CO-002 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-12-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 储小祥 联系人座机 0551-66100229 联系人手机号 13641753902
联系人Email steven.chu@yifanyy.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口 联系人邮编 236300
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评价氯法拉滨注射液在中国人群真实世界中的安全性和有效性； （2）探索氯法拉滨注射液的剂量-效应关系； （3）评价肝、肾功能不全患者使用氯法拉滨注射液的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 析因设计
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 适合使用氯法拉滨注射液进行治疗的ALL患者，如单药抗肿瘤治疗的1~21岁复发难治急性淋巴细胞白血病（RR ALL）患者；
2 签署知情同意书；如果患者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。
排除标准
1 3个月内接受过氯法拉滨治疗；
2 2. 对氯法拉滨相关成分过敏患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氯法拉滨注射液
英文通用名:Clofarabine Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:20ml:20mg
用法用量:由临床医师根据患者自身情况决定
用药时程:由临床医师根据患者自身情况决定
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药物相关不良事件的分类、频次和严重程度 2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据患者疾病特点收集短期和长期疗效数据，所有患者收集2年总生存（OS）率 2年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 竺晓凡 学位 博士研究生 职称 主任医师
电话 13752090418 Email xfzhu@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-静海区团泊大道28号行政楼302室
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 竺晓凡 中国 天津市 天津市
2 安徽省儿童医院 陈天平 中国 安徽省 合肥市
3 北京大学第一医院 赵卫红 中国 北京市 北京市
4 北京高博博仁医院 刘双又 中国 北京市 北京市
5 北京京都儿童医院 孙媛 中国 北京市 北京市
6 复旦大学附属儿科医院 翟晓文 中国 上海市 上海市
7 河南省儿童医院 刘炜 中国 河南省 郑州市
8 湖南省儿童医院 张本山 中国 湖南省 长沙市
9 华中科技大学同济医学院附属协和医院 吴小艳 中国 湖北省 武汉市
10 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
11 江西省儿童医院张本山 何飞 中国 江西省 南昌市
12 昆明市儿童医院 黄体龙 中国 云南省 昆明市
13 南方医科大学南方医院 周红升 中国 广东省 广州市
14 山东大学附属儿童医院 李府 中国 山东省 济南市
15 首都儿科研究所附属儿童医院 刘嵘 中国 北京市 北京市
16 上海交通大学医学院附属新华医院 袁晓军 中国 上海市 上海市
17 苏州大学附属儿童医院 胡绍燕 中国 江苏省 苏州市
18 深圳市儿童医院 刘四喜 中国 广东省 深圳市
19 武汉儿童医院 熊昊 中国 湖北省 武汉市
20 浙江大学医学院附属儿童医院 徐晓军 中国 浙江省 杭州市
21 中山大学附属第一医院 罗学群 中国 广东省 广州市
22 中山大学孙逸仙纪念医院 周敦华 中国 广东省 广州市
23 郑州大学第一附属医院 刘玉峰 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2024-12-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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