登记号	CTR20250053
相关登记号
药物名称	盐酸伊立替康脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	晚期胰腺癌患者
试验专业题目	盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验
试验方案编号	TC-YLTK-2024	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯西成	联系人座机	0317-7606525	联系人手机号
联系人Email	624898841@qq.com	联系人邮政地址	河北省-沧州市-开发区兴业路51号	联系人邮编	061000

主要目的： 评估单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（河北天成药业股份有限公司提供）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学特征，并评价生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 经组织病理学或细胞学确认的胰腺癌，并远处转移或局部晚期不可手术的患者； 3 研究者评估适合接受伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者； 4 年龄大于等于18周岁，男女不限； 5 体重指数（BMI）≥17.0，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 6 ECOG 评分0~2； 7 研究者综合评估预期生存时间≥3 个月； 8 临床实验室检查中部分指标符合以下要求： a 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；b 血红蛋白(Hb)≥90.0g/L；c 血小板≥100×109/L；d 白细胞计数≥3.0×109/L；e 肌酐≤1.5×ULN；f 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；g 总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；h 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）； i 白蛋白≥30.0 g/L； 9 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 10 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵/精计划。
排除标准	1 对伊立替康、5FU、亚叶酸钙和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应； 2 既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者； 3 筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者； 4 筛选时存在严重的胃肠道类疾病（包括但不限于出血、感染炎症、梗阻或大于1 级的腹泻）； 5 在首次给药前4周接受过重大手术（由研究者定义），或计划在研究期间进行重大手术者； 6 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前4 周或5个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗； 7 在首次给药前4 周内接受过任何临床研究治疗； 8 在首次给药前90 天内献血或大量失血（＞400mL）； 9 在首次给药前4 周内伴随用药中有CYP3A4强效抑制剂、CYP3A4强效诱导剂或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的； 10 已知UGT1A1*28基因纯合或UGT1A1*6基因突变型的患者； 11 在首次给药前48h内食用过能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如：葡萄柚）； 12 经研究者评估，有酗酒（首次给药前6个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者； 13 怀孕或哺乳期妇女； 14 慢性乙型肝炎合并有乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV DNA≥2000IU/mL（如使用核苷类药物抗病毒治疗者允许入组）、活动性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者； 15 在首次给药前4 周内发生过严重感染(CTCAE>2 级)，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；首次给药前2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗(预防性使用抗生素的情况除外)； 16 超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%，纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或不能控制的高血压； 17 心电图QT/QTc间期延长者[QTcF＞480ms，QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值]； 18 研究者认为受试者不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10mL:43mg 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:静脉滴注时间为120±10min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Liposome Injection 商品名称:Onivyde 剂型:注射剂 规格:43mg/10mL 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:静脉滴注时间为120±10min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次静脉滴注受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t及AUC0-∞。 给药后190小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点指标包括：不良事件、临床实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）等结果。 评价至受试者结束访视 安全性指标 2 其他药代动力学参数，包括但不限于Tmax、λz、t1/2。 给药后190小时 有效性指标

无 有

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	022-23340123-3070	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
2	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
3	河北医科大学第四医院	彭利、王明霞	中国	河北省	石家庄市
4	山东省肿瘤医院	田禾、倪淑琴	中国	山东省	济南市
5	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
6	福建省肿瘤医院	陈誉、郭增清	中国	福建省	福州市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广东省	广州市
8	湖南省肿瘤医院	刘振洋、张永昌	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息