登记号	CTR20250034
相关登记号
药物名称	依折麦布阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401686-01
适应症	高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
试验专业题目	康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY24001B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李永朋	联系人座机	0518-81152362	联系人手机号	18014440715
联系人Email	lyp1801@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区高新园龙眠大道578号	联系人邮编	210000

以康缘华威医药有限公司持有的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，以Organon Healthcare GmbH上市的依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET®，规格：10 mg/20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、肌肉骨骼和结缔组织疾病、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有甲状腺功能低下，遗传性肌肉疾病（例如肌肉营养不良）或其家族病史者，以及有药物引起的肌病病史者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对依折麦布、阿托伐他汀钙、辅料中任何成分过敏者； 7 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物； 9 乳糖或半乳糖不耐受者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止饮酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药、保健品者，筛选前30天内使用过贝特类药物（例如苯扎贝特），免疫抑制剂（例如环孢菌素），烟酸制剂（例如尼替洛尔），唑类抗真菌药（例如伊曲康唑）和红霉素者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 15 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者或计划在试验期间献血者； 16 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 17 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/20 mg 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服，每位受试者按照服药时间表时间顺序给药。 用药时程:每周期给药一次，经过清洗期后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:ATOZET® 剂型:片剂 规格:10 mg/20 mg 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服，每位受试者按照服药时间表时间顺序给药。 用药时程:每周期给药一次，经过清洗期后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz等药动学参数 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 首次给药至出组 安全性指标

无 有

1	姓名	孙成	学位	肿瘤学硕士	职称	主任医师
	电话	13011638761	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山区健康大道1号
	邮编	255200	单位名称	淄博万杰肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博万杰肿瘤医院	孙成	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会	同意	2024-08-31

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息