登记号	CTR20250028
相关登记号	CTR20244975
药物名称	JNJ-77242113-AAC片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病关节炎
试验专业题目	一项评价JNJ-77242113用于未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项在未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价JNJ-77242113（Icotrokinra）疗效和安全性的研究
试验方案编号	77242113PSA3001	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2024-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王睿	联系人座机	010-58218888	联系人手机号
联系人Email	rwang72@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77号19层1901室	联系人邮编	100022

本研究的目的是通过评估icotrokinra与安慰剂相比对活动性银屑病关节炎(PsA)受试者体征和症状减轻的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 不小于18岁（或研究实施所在司法辖区的法定同意年龄） 2 在研究药物首次给药前至少3个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR） 3 患有活动性PsA，定义如下：a. 筛选时和基线时有至少3个肿胀关节和至少3个触痛关节。b.筛选时中心实验室检查的C-反应蛋白（CRP）≥0.1 mg/dL 4 存在至少1种以下PsA亚型：远端指间关节受累、无类风湿性结节的多关节型关节炎、损毁性关节炎、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎 5 患有活动性斑块状银屑病，有至少一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变 6 受试者必须为研究者认为适合接受乌司奴单抗治疗的受试者，并且根据当地说明书或美国/欧盟说明书，没有接受乌司奴单抗治疗的禁忌症 7 尽管当前正在接受或既往接受过非生物类DMARD和/或阿普米司特治疗，但仍患有活动性PsA 8 如果当前正在使用非生物类DMARD，则受试者应在研究药物首次给药前至少12周开始治疗且在研究药物首次给药前必须接受了至少4周的稳定剂量治疗，且不得有非生物类DMARD引起的严重毒副作用。如果当前未使用甲氨蝶呤(MTX)、柳氮磺吡啶(SSZ)或羟氯喹(HCQ)，则在研究药物首次给药前至少4周内不得使用这些药物。如果当前未使用来氟米特(LEF)，则在研究药物首次给药前至少12周内不得使用该药物 9 有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第0周研究药物给药前的尿妊娠试验均必须呈阴性 10 女性受试者在入组本研究期间和注射用研究药物末次给药后15周内以及口服研究药物末次给药后4周内不得怀孕、哺乳或计划怀孕 11 女性受试者必须同意在研究期间和注射用研究药物末次给药后至少15周内以及口服研究药物末次给药后至少4周内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用 12 女性受试者必须符合：a）无生育能力，或 b）有生育能力且目前前正采用高效避孕方法，并同意在研究药物给药期间和注射用研究药物末次给药后15周内以及口服研究药物末次给药后4周内持续使用高效避孕方法 13 男性受试者必须同意在入组本研究期间和注射用研究药物末次给药后15周内以及口服研究药物末次给药后90天内不得有生育计划 14 在研究期间和注射用研究药物末次给药后15周内以及口服研究药物末次给药后90天内，未行输精管切除术的男性受试者必须同意在与有生育能力的女性发生性行为时使用屏障避孕法 15 男性受试者必须同意在研究期间和注射用研究药物末次给药后至少15周内以及口服研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐献精子或冷冻精子 16 受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需要的程序，并且愿意参与本研究 17 如果受试者同意提供可选DNA样本供研究使用（如果当地法规允许），受试者必须签署单独的ICF 18 愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制，包括同意避免长时间日光照射，并同意在研究期间不使用日光浴或其他紫外线（UV）光源（针对有皮肤病损的受试者） 19 同意在研究期间或在注射用研究药物末次给药后15周内以及口服研究药物末次给药后4周内不接受活病毒疫苗接种
排除标准	1 有严重、进展性或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经系统、血液学、风湿类、精神类、泌尿生殖系统或代谢障碍疾病史或当前存在体征或症状 2 目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史 3 已知对Icotrokinra或其辅料或乌司奴单抗辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受 4 患有不稳定的心血管疾病，定义为筛选前12周内出现临床恶化或筛选前12周内因心脏疾病住院 5 患有可能混淆Icotrokinra治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、系统性红斑狼疮或莱姆病 6 受试者有研究者认为可能干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状 7 有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大 8 有慢性或复发性感染性疾病史 9 接受过器官移植术（研究药物首次给药前＞12周接受过角膜移植的情况除外） 10 有人工关节感染病史，或者曾因人工关节疑似感染而接受过抗生素治疗，前提是该人工关节未被移除或置换 11 当前患有带状疱疹感染，或筛选前8周内发生过带状疱疹感染 12 患有非斑块状银屑病 13 当前患有药物诱导性银屑病 14 已知存在或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染，尽管感染最终消退，但经研究者判定提示免疫功能受损 15 符合以下任何一项TB筛选标准：a）筛选时有活动性TB病史或提示活动性TB的体征或症状。b）筛选前有未经治疗的潜伏性TB病史 16 在筛选前8周内接受过重大手术，或预计无法从此类手术中完全康复，或在预计参加研究的时间内有此类手术安排 17 筛选时的实验室检查结果符合方案规定的参数要求 18 根据中心实验室标准，筛选时类风湿因子或抗CCP抗体呈阳性 19 既往接受过Icotrokinra治疗 20 研究药物首次给药前2周使用过可能影响银屑病评价的外用药物/治疗，包括但不限于外用或病灶内注射糖皮质激素、地蒽酚、卡泊三醇、外用维生素D衍生物、Tapinarof、Roflumilast、维甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司、他克莫司或外用中草药 21 研究药物首次给药前4周曾接受除甲氨蝶呤以外的任何全身性免疫抑制剂 22 研究药物首次给药前12周接受过细胞毒性药物 23 研究药物首次给药前4周接受过非生物类DMARD 24 研究药物首次给药前4周接受过光疗或可能影响银屑病评价的任何全身性药物/治疗 25 研究药物首次给药前4周接受过硬膜外、关节内、肌内（IM）或IV糖皮质激素给药，包括促肾上腺皮质激素 26 研究药物首次给药前4周接受过短期（≤2周）或长期（＞2周）口服糖皮质激素治疗非PsO或PsA适应症 27 既往接受过以下药物治疗PsA或银屑病：JAK抑制剂；TYK抑制剂 28 既往接受过任何生物类DMARD治疗PsA或银屑病 29 研究药物首次给药前26周因任何适应症使用B细胞耗竭药物 30 研究药物首次给药前12周或5个半衰期（以较长者为准）接受过任何其他（非PsO、PsA适应症）生物制剂治疗 31 研究药物首次给药前4周接受过或计划接受任何活病毒或活菌疫苗接种 32 研究药物首次给药前12个月接受过或计划接受卡介苗（BCG）接种 33 在计划的研究药物首次给药前90天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物或使用过有创性试验用医疗器械 34 筛选前26周内有自杀意念的所有受试者 35 研究药物首次给药前4周内，COVID-19检测呈阳性或有COVID-19暴露史 36 乙型肝炎病毒(HBV)感染检测结果呈阳性或筛选时丙型肝炎病毒(HCV)抗体血清反应呈阳性，感染人类免疫缺陷病毒(HIV) 37 在研究药物首次给药前12周内的胸部X线检查（或CT扫描）证实当前存在持续感染或恶性肿瘤 38 研究者或研究中心的雇员，直接参与本研究或研究者/研究中心负责的其他研究，以及研究者或雇员的家属 39 因为耐受性较差或静脉条件较差，无法或不愿意接受多次静脉穿刺 40 依法庭或政府命令居住在特定机构或法庭或政府认为脆弱的受试者 41 申办方的雇员 42 存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症 43 根据DSM-5标准，筛选前1年内有药物或酒精滥用史；使用大麻的患者不在排除之列（如果当地法规允许），除非经研究者判断为滥用

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Icotrokinra 英文通用名:Icotrokinra 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:组I：剂量1口服日一次至第52周。 组II：剂量2口服日一次至第52周。 组III：第16周起，随机分配至安慰剂组的受试者将接受剂量1或剂量2日一次。 组IV：第52周起，分配至乌司奴单抗组的受试者接受剂量1或剂量2日一次。 延长期：进入延长期的受试者继续接受剂量1或剂量2日一次至第100周 用药时程:组I和组II的受试者将接受Icotrokinra片剂，每日一次，治疗期长达52周。 组III的受试者在第16周，组IV的受试者在第52周将交叉接受Icotrokinra剂量1或剂量2，每日一次。 入组LTE的受试者将继续接受Icotrokinra剂量1或剂量2，每日一次，直至第100周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Icotrokinra安慰剂 英文通用名:placebo to Icotrokinra 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:组I：安慰剂1片日一次至第52周。组III：安慰剂2片日一次至第16周。受试者在第16周接受剂量1或剂量2。剂量1接受1片安慰剂至第52周，如进入LTE，则至第100周。组IV：安慰剂2片日一次至第52周。在第52周接受剂量1或剂量2。如进入LTE，剂量1受试者在第52周至第100周接受1片安慰剂 用药时程:接受安慰剂日一次，组I至第52周，组III至第16周。 组III在第16周接受剂量1或剂量2。接受剂量1将接受1片安慰剂至第52周，如进入延长期至第100周。组IV：将接受安慰剂2片日一次至第52周。受试者在第52周接受剂量1或剂量2。 如进入LTE，在第52周至第100周接受剂量1将接受1片安慰剂 2 中文通用名:乌司奴单抗安慰剂（蔗糖、L-组氨酸、盐酸组氨酸、聚山梨酯80、注射用水，qs） 英文通用名:Matching placebo to Ustekinumab (Sucrose, LHistidine, Histidine HCI, Polysorbate 80, Water for Injection, qs) 商品名称:NA 剂型:皮下注射 规格:45 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:组I、组II和组III：受试者将在第0、4、16、28和40周接受与乌司奴单抗匹配的安慰剂皮下注射45 mg或90 mg 用药时程:组I、组II和组III：受试者将在第0、4、16、28和40周接受与乌司奴单抗匹配的安慰剂皮下注射 3 中文通用名:乌司奴单抗安慰剂(蔗糖、L-组氨酸、盐酸组氨酸、聚山梨酯80、注射用水，qs) 英文通用名:English generic name: Matching placebo to Ustekinumab (Sucrose, LHistidine, Histidine HCI, Polysorbate 80, Water for Injection, qs) 商品名称:NA 剂型:皮下注射 规格:90 mg/1 mL/支 用法用量:组I、组II和组III：受试者将在第0、4、16、28和40周接受与乌司奴单抗匹配的安慰剂皮下注射45 mg或90 mg 用药时程:组I、组II和组III：受试者将在第0、4、16、28和40周接受与乌司奴单抗匹配的安慰剂皮下注射 4 中文通用名:乌司奴单抗 英文通用名:Ustekinumab 商品名称:喜达诺®， STELARA® 剂型:皮下注射 规格:45 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:组IV：第0周体重≤100 kg的受试者将在第0、4、16、28和40周接受乌司奴单抗45 mg皮下注射。 第0周体重>100 kg的受试者将在第0、4、16、28和40周接受乌司奴单抗90 mg皮下注射 用药时程:受试者将在第0周（初始剂量）接受乌司奴单抗SC注射，然后在4周后（第4周）接受，此后每12周一次（在第40周接受末次给药） 5 中文通用名:乌司奴单抗 英文通用名:Ustekinumab 商品名称:喜达诺®， STELARA® 剂型:皮下注射 规格:90 mg/1 mL/支 用法用量:组IV：第0周体重≤100 kg的受试者将在第0、4、16、28和40周接受乌司奴单抗45 mg皮下注射 第0周体重>100 kg的受试者将在第0、4、16、28和40周接受乌司奴单抗90 mg皮下注射 用药时程:受试者将在第0周（初始剂量）接受乌司奴单抗SC注射，然后在4周后（第4周）接受，此后每12周一次（在第40周接受末次给药）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时的美国风湿病学会（ACR）20应答 第16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时的PASI 75应答（针对基线BSA≥3%且基线IGA评分≥2分的受试者） 第16周 有效性指标 2 第16周时的PASI 90应答（针对基线BSA≥3%且基线IGA评分≥2分的受试者） 第16周 有效性指标 3 第16周时的PASI 100应答（针对基线BSA≥3%且基线IGA评分≥2分的受试者） 第16周 有效性指标 4 第16周时IGA为0/1分且较基线改善≥2级（针对基线BSA≥3%且基线IGA评分≥2分的受试者） 第16周 有效性指标 5 第16周时的ACR50应答 第16周 有效性指标 6 第16周时的ACR70应答 第16周 有效性指标 7 第16周时HAQ-DI评分较基线的变化 从基线到第16周 有效性指标 8 第16周时SF-36 PCS较基线的变化 从基线到第16周 有效性指标 9 基线时患有附着点炎的患者在第16周时附着点炎消退 第16周 有效性指标 10 基线时患有附着点炎的患者在第16周时附着点炎评分较基线的变化 从基线到第16周 有效性指标 11 基线时患有指（趾）炎的患者在第16周时指（趾）炎消退 第16周 有效性指标 12 基线时患有指（趾）炎的患者在第16周时指（趾）炎评分较基线的变化 从基线到第16周 有效性指标 13 第16周时的MDA 第16周 有效性指标 14 第16周时FACIT-疲劳评分较基线的变化 从基线到第16周 有效性指标

有 有

1	姓名	邹和建	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52888291	Email	hjzou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	万伟国	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	021-52888291	Email	wgwan1969@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

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• 牛皮癣治疗假体 - 由于治疗药物开发而阐明新病理的可能性

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	邹和建	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
3	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
4	西安交大第二附属医院	李学义	中国	陕西省	西安市
5	北京大学第三医院	穆容	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	赵毅	中国	四川省	成都市
7	四川省人民医院	朱静	中国	四川省	成都市
8	吉林大学白求恩第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
9	临沂市人民医院	李尊忠	中国	山东省	临沂市
10	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
11	温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
12	首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
13	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
14	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
15	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
16	南通大学附属医院	达展云	中国	江苏省	南通市
17	南方医科大学南方医院	李娟	中国	广东省	广州市
18	山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
19	苏州大学附属第二医院	刘志纯	中国	江苏省	苏州市
20	贵州医科大学附属医院	曾家顺	中国	贵州省	贵阳市
21	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
22	江西省人民医院	段利华	中国	江西省	南昌市
23	江苏大学附属医院	汤郁	中国	江苏省	镇江市
24	河北医科大学第三医院	陈海英	中国	河北省	石家庄市
25	Prince of Wales Hospital	Lai Shan Tam	中国香港	香港特别行政区	香港特别行政区
26	Chi Mei Medical Center Yong Kang	Hung An Chen	中国台湾	台湾省	台南市
27	Taipei Veterans General Hospital	Wei Sheng Chen	中国台湾	台湾省	台北市
28	Taipei Veterans General Hospital	Wei Sheng Chen	中国台湾	台湾省	台北市
29	National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch	Hsien Yi Chiu	中国台湾	台湾省	新竹市
30	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Yao Fan Fang	中国台湾	台湾省	桃园市
31	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Yu Huei Huang	中国台湾	台湾省	桃园市
32	Taichung Veterans General Hospital	Kuo-Lung Lai	中国台湾	台湾省	台中市
33	Taipei Medical University Shuang Ho Hospital	Sheng Hong Lin	中国台湾	台湾省	新北市
34	Chang Kung Memorial Hospital	Yu Jih Su	中国台湾	台湾省	高雄市
35	Kaohsiung Veterans General Hospital	Kai-Chun Wang	中国台湾	台湾省	台南市
36	National Cheng Kung University Hospital	Meng Yu Weng	中国台湾	台湾省	台南市
37	Clinica Adventista Belgrano	Federico Ariel	阿根廷	不适用	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
38	Arsema	Federico Ariel	阿根廷	不适用	Ciudad de Buenos Aires
39	Arsema	Federico Ariel	阿根廷	不适用	Ciudad de Buenos Aires
40	Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman	Horacio Berman	阿根廷	不适用	Ciudad de San Miguel de Tucuman
41	Cer Instituto Medico	Graciela Betancur	阿根廷	不适用	Quilmes
42	Centro De Enfermedades Del Higado Y Aparato Digestivo	Judith Hilda Carrio	阿根廷	不适用	Rosario
43	Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich	Gustavo Casado	阿根廷	不适用	Buenos Aires
44	Mindout Research	Raul Hernan Gabriel Ceitlin	阿根廷	不适用	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
45	Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes	Yamila Chichotky	阿根廷	不适用	Quilmes
46	Cosultorios Reumatologógicos Pampa	Maria de los Angeles Correa	阿根廷	不适用	Buenos Aires
47	MR Medicina Reumatologica	Alejandra Cusa	阿根廷	不适用	San Fernando
48	Centro de Investigaciones Clinicas CIC IESR	Ramon Fernandez	阿根廷	不适用	Rosario
49	CINME Centro de Investigaciones Metabolicas	Ricardo Luis Galimberti	阿根廷	不适用	Buenos Aires
50	Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata	Carolina Iturralde	阿根廷	不适用	Mar Del Plata
51	Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)	Maria Alicia Lazaro	阿根廷	不适用	San Isidro
52	Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER	Pablo Jorge Maid	阿根廷	不适用	Buenos Aires
53	ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion	Pablo Alejandro Mannucci Walter	阿根廷	不适用	Buenos aires
54	Hospital Cordoba	Veronica Gabriela Savio	阿根廷	不适用	Cordoba
55	Consultora Integral de Salud SRL	Veronica Gabriela Savio	阿根廷	不适用	Cordoba
56	CAICI	Daniel Siri	阿根廷	不适用	rosario
57	Emeritus Research Sydney	Paul Bird	澳大利亚	不适用	Botany
58	Emeritus Research	King Cheung	澳大利亚	不适用	Camberwell
59	Barwon Rheumatology Services	Lucy Croyle	澳大利亚	不适用	Geelong
60	Emeritus Research	King Cheung	澳大利亚	不适用	Camberwell
61	BJC Health	Andrew Jordan	澳大利亚	不适用	Parramatta
62	Rheumatology Research Unit	Peter Nash	澳大利亚	不适用	Maroochydore
63	Queen Elizabeth Hospital	Maureen Rischmueller	澳大利亚	不适用	South Woodville
64	Royal Darwin Hospital	Maureen Rischmueller	澳大利亚	不适用	Tiwi
65	Royal North Shore Hospital	Premarani Sinnathurai	澳大利亚	不适用	St Leonards
66	Ipswich Hospital	Kevin Su	澳大利亚	不适用	Ipswich
67	UMHAT Kaspela	Anastas Batalov	保加利亚	不适用	Plovdiv
68	D R Stoyanka Vladeva Ipsmp Vbr Ltd	Elena Bischoff	保加利亚	不适用	Stara Zagora
69	Medical Center Artmed	Mariela Geneva Popova	保加利亚	不适用	Plovdiv
70	Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv	Ivan Goranov	保加利亚	不适用	Plovdiv
71	MHAT Pleven	Tihomir Gorchev	保加利亚	不适用	Pleven
72	Diagnostic Consulting Center I Sliven	Aneliya Koleva	保加利亚	不适用	Sliven
73	MC Medtech Services Ltd	Krasimir Kraev	保加利亚	不适用	Haskovo
74	ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD	Rodina Licheva	保加利亚	不适用	Sofia
75	Military Medical Academy	Boycho Oparanov	保加利亚	不适用	Sofia
76	MC Ekselsior	Tzvetanka Petranova	保加利亚	不适用	Sofia
77	Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD	Aneliya Radikova	保加利亚	不适用	Sofia
78	DCC Fokus 5 LZIP OOD	Rasho Rashkov