登记号	CTR20250016
相关登记号
药物名称	地拉罗司分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其他输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。
试验专业题目	地拉罗司分散片(125mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	地拉罗司分散片（125mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24269	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	巴晓雨	联系人座机	0317-7606525	联系人手机号	15075653615
联系人Email	bxy@tcpharma.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地E座	联系人邮编	300392

主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定，选择NovartisPharmaSchweizAG为持证商的地拉罗司分散片(商品名:恩瑞格，规格:125mg)为参比制剂，对河北天成药业股份有限公司生产的受试制剂地拉罗司分散片(规格:125mg)进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂地拉罗司分散片(规格:125mg)和参比制剂地拉罗司分散片(商品名:恩瑞格®，规格:125mg)的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性(男女均有)，年龄18周岁以上(包含18周岁) 2 男性受试者体重不低于50.0kg女性受试者体重不低于45.0kg体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值) 3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、传染病筛查、血妊娠(仅女性)、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 肌酐清除率<40mL/min 的患者(肌酐清除率=(140一年龄)X体重(kg)/(0.818X肌酐值CREA(μmolL))，如果是女性需要乘以0.85)或血清肌酐>2倍相应年龄正常上限者 5 骨髓增生异常综合征(MDS)患者或晚期恶性肿瘤患者 6 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对地拉罗司分散片及主要辅料成分过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 8 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在研究期间进行疫苗接种者 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL 啤酒或 45m 酒精含量为40%的烈酒或150mL, 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(>400mL)(女性生理期失血除外)者或计划在试验期间献血者 12 筛选前6个月内有药物滥用史者 13 筛选前3个月内使用过毒品者 14 在筛选前 28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯≈250mL)者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)、遗传性半乳糖不耐受、严重的乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 20 女性受试者正处在哺乳期者 21 研究者认为不适宜参加临床试验者 22 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者 23 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者 24 入住前酒精呼气检测结果阳性者 25 入住前血妊娠(仅女性)检测结果经临床医生判断异常有临床意义者 26 入住前尿液药物筛查阳性者 27 服用研究药物前 48h内食用或饮用可能影响代谢的水果、果汁或可可、咖啡等含黄嘌呤饮食，如火龙果、芒果、柚子(葡萄柚)、杨桃或由其制备的食物或饮料或巧克力、任何含咖啡因或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 28 入住前未保持良好的生活状态者 29 有其他违背方案的行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片 英文通用名:Deferasirox Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次125mg 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片 英文通用名:Deferasirox Dispersible Tablets 商品名称:恩瑞格® 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次125mg 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李荣	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421099	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2024-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-31；
试验完成日期	国内：2025-04-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息