登记号	CTR20250014
相关登记号
药物名称	利鲁唑片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
试验专业题目	利鲁唑片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利鲁唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24258	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67160839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Mature IP为持证商的利鲁唑片（商品名：RILUTEK（力如太），规格：50mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的利鲁唑片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利鲁唑片（规格：50mg）和参比制剂利鲁唑片（商品名：RILUTEK（力如太），规格：50mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女性别比例适当； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）
排除标准	1 对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对同类药物有过敏史者；有青霉素类药物过敏史者； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 筛选前3个月内有肝功能异常且有临床意义病史者； 4 筛选前3个月内有肾功能不全史者； 5 有血管性水肿史者； 6 血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）者； 7 从事驾车、操纵机器、高空作业者； 8 筛选前90天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 12 妊娠期、哺乳期妇女； 13 受试者在筛选前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 14 受试者在筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划； 15 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 16 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 17 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导CYP 1A2酶的药物（如：咖啡因、双氯芬酸、地西泮、尼麦角林、氯米帕明、丙咪嗪、氟伏沙明、非那西汀、茶碱、阿米替林以及喹诺酮类、卷烟烟气、炭烤的食物、利福平以及奥美拉唑）者； 18 筛选前14天内接种过疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 19 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者、或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者，或烟检阳性者； 20 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 21 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22 受试者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 24 乳糖/半乳糖不耐受者； 25 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 26 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 27 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 28 酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者； 29 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 30 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者（符合上述任一条则不纳入试验）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利鲁唑片 英文通用名:Riluzole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次50mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利鲁唑片 英文通用名:Riluzole Tablets 商品名称:RILUTEK（力如太） 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次50mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	周春华	学位	药学博士	职称	主任医师
	电话	18633881377	Email	zhouchunhua80@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050023	单位名称	河北医科大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第一医院	周春华	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2024-12-05
2	河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2024-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-08；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-11；
试验完成日期	国内：2025-03-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息