登记号	CTR20250012
相关登记号
药物名称	依折麦布阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	202402233-02
适应症	1.预防心血管事件：依折麦布阿托伐他汀钙片用于降低冠心病（CHZ）和急性冠状动脉综合征（ACS）病史患者的心血管事件风险（见【药理毒理】），无论患者之前是否接受过他汀类药物治疗。 2. 高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀钙片适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的成年患者，在使用复方产品的同时作为饮食治疗辅助治疗单用他汀类药物不能充分控制病情的患者和已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 3. 家族性高胆固醇血症（HoFH）：依折麦布阿托伐他汀钙片适用于HoFH成人患者在饮食治疗的同时进行辅助治疗。患者还可接受其他辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]清除术）。
试验专业题目	依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验通俗题目	依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2408026	方案最新版本号	1.1 版
版本日期:	2024-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	15074946767
联系人Email	490806081@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区麓谷嘉运路299号	联系人邮编	410205

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布阿托伐他汀钙片〔依折麦布10 mg/阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计）〕的药代动力学特征；以Organon France持证、ORGANON B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片〔Liptruzet®，依折麦布10 mg/阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；对羟基阿托伐他汀：Cmax、AUC0-72），评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，健康男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知肝肾功能不全、糖尿病、肌病/横纹肌溶解症、重症肌无力、间质性肺病、胆囊疾病、甲状腺功能减退、严重出血倾向等）者； 2 （问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （问诊）首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 4 （问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者； 5 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 6 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 7 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（如艾尔巴韦格拉瑞韦片）或保健品（包括中草药）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 （问诊）吞咽困难者； 16 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 19 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe And Atorvastatin Calcium 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:依折麦布10 mg/阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计） 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服。 用药时程:单次给药，共给药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe And Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:Liptruzet 剂型:片剂 规格:依折麦布10 mg/阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计） 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服。 用药时程:单次给药，共给药四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz 给药后96小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、临床症状、不良事件及严重不良事件 受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	聂盛丹	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	18673126823	Email	nieshengdan@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-解放西路61号
	邮编	410005	单位名称	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）	聂盛丹	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理委员会	同意	2024-09-26
2	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理委员会	同意	2024-10-12

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息