登记号	CTR20244981
相关登记号
药物名称	硫辛酸片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	硫辛酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹等效性试验
试验通俗题目	硫辛酸片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-LXS-BE272	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063616	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

主要目的： 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂硫辛酸片（规格： 0.6g, 持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂硫辛酸片（规格： 0.6g , 持证商： Viatris Healthcare GmbH, 商品名： Thioctacid®) 后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50.0kg , 女性≥ 45.0kg , 体重指数[ BMI ＝体重( kg ) /身高2 ( m2) ］ 在19.0 ~ 26 . 0 之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤ 收缩压< 140mmHg , 60mmHg≤舒张压< 90 mmHg 者，55次/分<脉搏≤100 次／分，体温正常( 36~37.2 °C) ; 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险， 并自愿参加本次临床试验， 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 （ 问询＋联网筛查） 3 个月内参加过其他药物／器械临床试验并使用试验药物／器械者，或计划在本研究期间参加其他药物／器械临床试验者； 2 （ 问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，有糖尿病和偏头痛耐受不良者； 3 （ 问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等） ， 或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对硫辛酸过敏者； 5 （ 问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL, 或打算在试验期间献血者； 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录I ) ; 7 （问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素／孕激素注射剂或埋植剂者； 8 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（ 血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 （ 问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14单位(1单位＝ 17.7mL 乙醇，即1 单位＝ 354 mL 酒精量为5％的啤酒或44mL 酒精量为40％的白酒或147 mL 酒精量为12％ 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 （问询）试验前3 个月平均每日吸烟量多千5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（ 比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 13 （ 问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和I或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯＝250 mL) 者； 14 （ 问询）自筛选至－ 2天入院期间摄入任何富含咖啡因／黄噤呤等特殊 成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄秞、火龙果、芒果等） 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 15 （ 问询）试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂－巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂－颌伏沙明、美西律、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基吗咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）者； 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和／或不能遵守统一饮食者； 17 （问询）有哮喘病史或者癫病发作史者； 18 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 19 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 20 （ 问询）不能忍受静脉穿刺和／或有晕血、晕针史者； 21 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收不良病史者； 22 （ 问询） 试验前一年内使用过任何毒品者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） ; 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:按试验方案空腹口服；单次给药；每次1片（0.6g） 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:Thioctacid® 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:按试验方案空腹口服；单次给药；每次1片（0.6g） 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期给药后6.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、T 1/2 、入z 、AUC_%Extrap 每周期给药后6.0h 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件；临床症状；生命体征、体格检查；实验室检查，心电图。 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

无 有

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-82281716	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2024-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-12；
试验完成日期	国内：2025-03-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息