登记号	CTR20244979
相关登记号
药物名称	利格列汀二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	作为饮食和运动的辅助药物，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	评估受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	JX-LGEJ-BE-2024-06	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周银芳	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号	18721507037
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：研究受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg）和参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc持证）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书 2 年龄≥18周岁的男性和女性健康参与者 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值） 4 参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后3个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，如：有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史，或6个月内有研究者认为有临床意义的手术史者； 4 筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或空腹血糖≤3.9 mmol/L者； 5 肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2者； 6 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血检查妊娠结果阳性者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 8 在服用研究药物前30天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者； 9 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者； 10 给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗； 11 在服用研究药物前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 12 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 14 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者； 15 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者； 16 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 17 在服用研究药物前72小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（限餐后组试验）； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Prolonged-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg/1000 mg 用法用量:用法用量：口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，周期间清洗期为35天，240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Prolonged-release Tablets 商品名称:JENTADUETO® XR 剂型:片剂 规格:5 mg/1000 mg 用法用量:用法用量：口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，周期间清洗期为35天，240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利格列汀的Cmax、AUC0-72h和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、心电图等。 给药后72h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利格列汀的Tmax、t1/2、λz、Cl/F、Vz/F、F和二甲双胍的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Cl/F、Vz/F、F； 给药后72h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	唐云彪	学位	博士研究生	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区三好街136号
	邮编	110000	单位名称	沈阳兴齐眼科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	沈阳兴齐眼科医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会	同意	2024-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-13；
试验完成日期	国内：2025-04-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息