登记号	CTR20244976
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠口崩片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘；过敏性鼻炎。
试验专业题目	孟鲁司特钠口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
试验通俗题目	孟鲁司特钠口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2024039	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙伟	联系人座机	0711-5636666	联系人手机号	13811006736
联系人Email	Sw0516@163.com	联系人邮政地址	湖北省-鄂州市-鄂城区鄂州经济开发区旭光大道网营物联	联系人邮编	436000

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠口崩片（规格：10mg；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠口崩片（商品名：Singulair®；规格：10mg；持证商和生产企业：オルガノン株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠口崩片和参比制剂孟鲁司特钠口崩片（Singulair®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对孟鲁司特钠口崩片及其辅料（甘露醇、D-甘露醇、明胶、三氯蔗糖、香料）过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 8 有已知的严重出血倾向或出血风险者； 9 患有口干症、唾液分泌异常、口腔溃疡等口腔疾病者； 10 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如苯巴比妥、茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（炔雌醇35μg/炔诺酮1mg）、地高辛、华法林、吉非贝齐、CYP2D6强效抑制剂如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮、诱导剂苯妥英钠、利福平、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑等、抑制剂SSRI类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、环孢素、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 11 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 13 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 14 服药前24小时内经呼气酒精测试检查＞0mg/100mL者； 15 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者； 16 妊娠或哺乳期女性； 17 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性 18 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 19 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 20 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 21 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠口崩片 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服一片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠口崩片 英文通用名:/ 商品名称:Singulair® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服一片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 于每周期给药前（0h）至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞。 于每周期给药前（0h）至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性 从筛选期至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息