登记号	CTR20244959
相关登记号	CTR20202555,CTR20230275
药物名称	CPX102吸入溶液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	婴幼儿呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	CPX102治疗婴幼儿RSV感染IIb期临床研究
试验方案编号	CPX102-II-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王珏理	联系人座机	010-59257399	联系人手机号	13752558849
联系人Email	jueli.wang@cplabpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创八街2号国际医创中心	联系人邮编	100176

主要目的：评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的有效性。 次要目的：评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的次要疗效。评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的安全性；评价CPX102吸入溶液在 RSV 感染婴幼儿中的药代动力学（PK）特征；评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的免疫原性。 探索性目的：探索CPX102吸入溶液给药后 2~8 天 RSV 合并病毒感染中的其他病毒载量较基线的变化情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女不限，筛选时矫正月龄介于1~24月龄之间； 2 随机前36小时内RSV抗原/核酸检测阳性； 3 筛选时体重介于3~20kg，且在其筛选时月龄和性别所对应的正常范围内； 4 研究者评估筛选和随机时存在RSV感染症状或体征（如新出现的干咳、咽部不适和咽痛、鼻塞、流涕、喷嚏、发热、烦躁不安、头痛、全身不适、乏力、呼吸急促、喘息、呻吟、呼吸费力、广泛而多变的湿啰音伴反复发作的哮鸣音等）； 5 选时Wang细支气管炎评分≥5分； 6 患儿父母双方或一方/法定监护人对本试验相关信息及预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参与本试验并自愿签署知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。
排除标准	1 进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植； 2 已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性；若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6月龄的婴儿也需要排除； 3 已知合并细菌感染和/或支原体阳性； 4 入选时存在意识状态改变、休克或需要使用血管活性药物、或需要使用呼吸机辅助呼吸的患儿； 5 研究者判断患儿筛选期存在有临床意义的心电图（ECG）异常； 6 有自身免疫学疾病病史，如自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少症、自身免疫性肝炎等； 7 伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；有惊厥发作史，包括发热性惊厥； 8 已知或疑似患有原发性免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症）； 9 筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等； 10 研究者判断患儿有影响临床试验的其他重大疾病，包括但不限于呼吸系统（如肺、气管、支气管）发育不良、支气管异物、重症肺炎、支气管哮喘、严重先天性心脏病、重度营养不良、贫血和血液系统疾病、严重腹泻、其他遗传代谢病、恶性肿瘤等； 11 筛选时实验室检查：1）谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；2）白细胞计数＞14*109/L和/或中性粒细胞比例＞70%，且研究者评估为合并细菌感染； 12 在规定时间内接受过方案规定的禁用药物； 13 随机前30天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术； 14 患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用； 15 筛选时患儿合并鹅口疮怀疑霉菌感染； 16 研究者判断患儿存在影响鼻咽拭子取样的情况； 17 患儿筛选前7天内接受过麻疹、腮腺炎、风疹等疫苗注射； 18 筛选前30天内参加过其他药物或器械（诊断类除外）的临床试验； 19 有药物（如干扰素制品）过敏史者，或已知对CPX102吸入溶液任何成分[磷酸二氢钠（一水）、氯化钠、依地酸二钠（二水）、稀盐酸为辅料]过敏，或特定过敏史者（哮喘、重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）； 20 经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CPX102吸入溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:雾化吸入剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:根据随机的剂量组，按照体重给予相应剂量 用药时程:每天给药1次，连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CPX102吸入溶液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:雾化吸入剂 规格:1ml/支 用法用量:根据随机的剂量组，按照体重给予相应剂量 用药时程:每天给药1次，连续给药7天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后第 2~8 天 Wang 细支气管炎评分较基线的变化值。 第 2~8 天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后第 2~8 天 Wang 细支气管炎评分较基线变化值-时间（天）的累积曲线下面积（AUC）； 第 2~8 天 有效性指标 2 给药后第 2~8 天 Wang 细支气管炎评分降至＜5分的婴幼儿患者比例； 第 2~8 天 有效性指标 3 给药后第 2~8 天 RSV 载量较基线的变化值和变化百分比； 第 2~8 天 有效性指标 4 Wang 细支气管炎评分降低至＜5分所需的时间； 入组完成后 有效性指标 5 入住重症监护病房的比例和时长； 入组完成后 有效性指标 6 需要无创正压通气或机械通气的比例和时长； 入组完成后 有效性指标 7 喘息、咳嗽症状的持续时间； 入组完成后 有效性指标 8 氧疗支持的比例和持续时间。 入组完成后 有效性指标 9 不良事件（AE）的发生率，以及实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常检查结果。 入组完成后 安全性指标 10 CPX102群体药代动力学特征。 入组完成后 有效性指标+安全性指标 11 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生情况。 入组完成后 有效性指标+安全性指标 12 给药后第 2~8 天 RSV 合并病毒感染中的其他病毒（包括但不限于新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、人偏肺病毒）载量较基线的变化值和变化百分比。 第 2~8 天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘瀚旻	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18180609009	Email	hanmin@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
2	中山市博爱医院	王桂兰	中国	广东省	中山市
3	湖南省人民医院	钟礼立	中国	湖南省	长沙市
4	临汾市中心医院	席江丽	中国	山西省	临汾市
5	成都市妇女儿童中心医院	罗小丽	中国	四川省	成都市
6	绵阳市中心医院	李艳	中国	四川省	绵阳市
7	厦门市妇幼保健院	沈彤	中国	福建省	厦门市
8	汕头大学医学院第二附属医院	林创兴	中国	广东省	汕头市
9	海南省妇女儿童医学中心	陈金妮	中国	海南省	海口市
10	新乡市第一人民医院	张春惠	中国	河南省	新乡市
11	湖南省妇幼保健院	杨湘峰	中国	湖南省	长沙市
12	连云港市妇幼保健院	赵德育	中国	江苏省	连云港市
13	东南大学附属中大医院	乔立兴	中国	江苏省	南京市
14	杭州市第一人民医院	蒋春明	中国	浙江省	杭州市
15	三门峡市中心医院	马春英	中国	河南省	三门峡市
16	南华大学附属第二医院	颜红霞	中国	湖南省	衡阳市
17	中南大学湘雅三医院	杨明华	中国	湖南省	长沙市
18	天津市儿童医院（马场院区）	邹映雪	中国	天津市	天津市
19	南昌市第三医院	万方锐	中国	江西省	南昌市
20	中国医科大学附属盛京医院	李玖军	中国	辽宁省	沈阳市
21	天津市儿童医院（龙岩院区）	徐勇胜	中国	天津市	天津市
22	三亚中心医院（海南省第三人民医院）	张华	中国	海南省	三亚市
23	无锡市儿童医院	李羚	中国	江苏省	无锡市
24	济宁医学院附属医院	辛美云	中国	山东省	济宁市
25	济南市儿童医院	韩玉玲	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-12-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 81 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息