登记号	CTR20244936
相关登记号
药物名称	氟伐他汀钠缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于1.高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）和混合性血脂异常2.心血管疾病的二级预防
试验专业题目	氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE484	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付虎生	联系人座机	0571-87136881	联系人手机号	13562843810
联系人Email	husheng.fu@bio-dia.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区余杭经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802	联系人邮编	311100

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg，浙江百代医药科技有限公司持证）与参比制剂氟伐他汀钠缓释片（商品名：Lescol® XL，规格：80mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 2. 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究； 3 3. 女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划； 4 4. 年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）； 5 5. 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 1. 筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验； 2 2. 筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）； 3 3. 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者； 4 4. 筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热； 5 5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 6. 筛6. 筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕]；选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕]； 7 7. 药物滥用检查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者； 8 8. 筛选前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者； 9 9. 筛选前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 10 10. 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者； 11 11. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者； 12 12. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者； 13 13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 14. 吞咽困难者； 15 15. 乳糖不耐受者； 16 16. 筛选前30天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者； 17 17. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 18 18. 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者； 19 19. 筛选前14天内习惯进食火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等及任何富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食上述食物者； 20 20. 研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病、肾病等； 21 21. 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 22 22. 给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者； 23 23. 活动性肝病或不能解释的转氨酶持续升高者； 24 24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin Sodium Extended Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:80mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:共四周期，每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin Sodium Extended Release Tablets 商品名称:Lescol®XL 剂型:缓释片剂 规格:80mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:共四周期，每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	俞佳	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	1653257173@qq.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院临床研究中心	俞佳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-05
2	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-10；
试验完成日期	国内：2025-03-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-04-24