登记号	CTR20244924
相关登记号
药物名称	Y-4片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	周围性神经病理性疼痛
试验专业题目	一项评价Y-4片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	Y-4片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号	Y-4-LC-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任健	联系人座机	025-86673998	联系人手机号
联系人Email	renjian@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区天印健康创新园A1C栋	联系人邮编	211100

一项评价Y-4片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增的I期临床试验

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括两端值） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括两端值） 3 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(CLcr)≥80 mL/min（女性按计算结果×0.85） 4 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者
排除标准	1 已知对普瑞巴林、利鲁唑或Y-4片任何辅料（微晶纤维素、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型））过敏者，有过敏性疾患或过敏体质者 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 3 体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、胸部X线（正位）、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者 4 已知既往发生过血管性水肿者（如面、口（舌、唇和牙龈）和颈部（咽和喉）肿胀） 5 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史 6 筛选时QTcF>450毫秒（msec） 7 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍、癫痫或其他精神障碍者 8 有肝脏或肾脏疾病或任何其他已知干扰药物吸收、分配、代谢或排泄的疾病的存在或病史 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的饮料者 10 筛选前14天内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、蔓越莓成份的饮食 11 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等。特别是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史）以及眼部疾病史者 12 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或输血者；或筛选前1个月内有献血或失血≥200 mL者 13 筛选前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或筛选前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和中草药 14 筛选前2个月内服用过中枢神经系统（CNS）抑制剂的受试者，包括阿片类药物（盐酸哌替啶、吗啡、盐酸二氢吗啡、芬太尼、曲马多等）、苯二氮卓类药物（地西泮、氟西泮、氯硝西泮、奥沙西泮、氯二氮卓和三唑仑等）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠、苯巴比妥等） 15 已知诊断患有睡眠呼吸暂停的受试者，或存在严重的睡眠打鼾及白天困倦的受试者 16 有自杀念头和行为的受试者 17 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者 18 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因） 19 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者 20 吸烟者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或烟碱筛查阳性者 21 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者 22 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 23 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 24 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-4片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:46.875 mg（小片）； 用法用量:空腹口服给药，每次2小片，用240 mL水送服 用药时程:在单次给药阶段（D1-D4），受试者在空腹条件下于D1天早上给药一次。在多次给药阶段（D5-D13），受试者需连续给药6天（D5-D10），每天2次，早晚各1次（Q12h），其中D10仅早上给药1次，共给药11次 2 中文通用名:Y-4片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:140.625 mg（大片） 用法用量:空腹口服给药，每次1大片，用240 mL水送服 用药时程:在单次给药阶段（D1-D4），受试者在空腹条件下于D1天早上给药一次。在多次给药阶段（D5-D13），受试者需连续给药6天（D5-D10），每天2次，早晚各1次（Q12h），其中D10仅早上给药1次，共给药11次 3 中文通用名:Y-4片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:46.875 mg（小片）；140.625 mg（大片） 用法用量:空腹口服给药，每次1大片和1小片，用240 mL水送服 用药时程:在单次给药阶段（D1-D4），受试者在空腹条件下于D1天早上给药一次。在多次给药阶段（D5-D13），受试者需连续给药6天（D5-D10），每天2次，早晚各1次（Q12h），其中D10仅早上给药1次，共给药11次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（Y-4空白片） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0 mg（小片）； 用法用量:空腹口服给药，每次2小片，用240 mL水送服 用药时程:在单次给药阶段（D1-D4），受试者在空腹条件下于D1天早上给药一次。在多次给药阶段（D5-D13），受试者需连续给药6天（D5-D10），每天2次，早晚各1次（Q12h），其中D10仅早上给药1次，共给药11次 2 中文通用名:安慰剂（Y-4空白片） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0 mg（大片） 用法用量:空腹口服给药，每次1大片，用240 mL水送服 用药时程:在单次给药阶段（D1-D4），受试者在空腹条件下于D1天早上给药一次。在多次给药阶段（D5-D13），受试者需连续给药6天（D5-D10），每天2次，早晚各1次（Q12h），其中D10仅早上给药1次，共给药11次 3 中文通用名:安慰剂（Y-4空白片） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0 mg（小片）；0 mg（大片） 用法用量:空腹口服给药，每次1大片和1小片，用240 mL水送服 用药时程:在单次给药阶段（D1-D4），受试者在空腹条件下于D1天早上给药一次。在多次给药阶段（D5-D13），受试者需连续给药6天（D5-D10），每天2次，早晚各1次（Q12h），其中D10仅早上给药1次，共给药11次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应及其他安全性指标，不良事件指所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况 D-14～D19 安全性指标 2 单次给药血浆PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞等 D1～D4 有效性指标+安全性指标 3 多次给药血浆PK参数：Cav, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、AUCτ、AUC0-t, ss、AUC0-∞, ss、DF、Ra(AUC)、Ra(Cmax)等 D8-D13 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、血氧饱和度、12-导联心电图检测、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、临床症状、C-SSRS量表评估等 D-14～D19 安全性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

2	姓名	李姝雅	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13601367028	Email	Shuyali85@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京天坛医院	李姝雅	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-12-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息