登记号	CTR20244916
相关登记号
药物名称	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	在成人控制饮食基础上： -用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。 -用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。
试验专业题目	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	BEP-DP08201-202401	方案最新版本号	A
版本日期:	2024-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陆丹	联系人座机	0512-67372817	联系人手机号	15895562151
联系人Email	ludan@therypharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215151

主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为受试制剂，原研厂家Abbvie Inc持证、Fournier Laboratories Ireland Limited生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁； 3 体重：男性受试者不低于50kg，女性受试者不低于45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内，包括临界值； 4 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义； 5 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 既往或现有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常，且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 既往或现有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎，且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者； 5 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）； 7 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 9 筛选前30天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 10 妊娠检查阳性或哺乳期妇女； 11 吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅限餐后试验）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 12 对乳糖不耐受者； 13 对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者； 14 近5年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者； 15 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 19 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者； 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:135mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次一粒 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules 商品名称:Trilipix 剂型:胶囊 规格:135mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次一粒 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非诺贝特酸Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非诺贝特酸Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标

无 无

1	姓名	王蒙	学位	理学硕士	职称	研究员
	电话	13656226596	Email	sdfeyyg_wm@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	王蒙	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2024-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-02；
试验完成日期	国内：2025-04-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息