登记号	CTR20244912
相关登记号
药物名称	TQB3912片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HR阳性、HER2阴性乳腺癌
试验专业题目	评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊有效性和安全性的Ib/II期临床试验
试验方案编号	TQB3912-TQB3616-Ib/II-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-01-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的 队列2的Ib期：评估TQB3912片联合氟维司群注射液和TQB3616胶囊治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者的最大耐受剂量和II期推荐剂量（RP2D）。 队列1，队列2的II期：本研究旨在证明局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中，TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊能够改善受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 通过评估PFS、DOR、DCR、CBR、OS等证明TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的有效性。 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的安全性 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2 年龄：18-75周岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。 3 女性可以处于绝经后期、绝经前/围绝经期，如果处于绝经前/围绝经期，必须在研究期间持续接受卵巢功能抑制治疗方可入组。 4 经组织病理学证实的HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 5 无法行根治性手术的局部晚期或转移性疾病 6 队列1既往治疗要求：经内分泌治疗后进展 7 队列2既往治疗要求：经内分泌治疗后进展； 8 具有一个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN突变。 9 根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶。 10 主要器官功能良好 11 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周； 2 1)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE5.0 级评分≤1 级；3）具有影响口服及药物吸收的多种因素；4）首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病；6）发生过动脉/深静脉血栓事件；7）血压控制不理想；8）患有重大心血管疾病；9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTCAE 2级的感染；10）存在活动性肺结核、肺纤维化病史或肺炎；11）既往发生过或目前伴有间质性肺病/肺炎；12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者；13）需要治疗的活动性梅毒感染者；14）不可控的肾脏疾病；15）有免疫缺陷病史；16）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；17）不可控的糖尿病患者；18）患有癫痫并需要治疗者；19）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 3 3.肿瘤相关症状及治疗： 1)未能控制的，仍需反复引流的第三间隙积液； 2)存在肺部癌性淋巴管炎； 3)研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 4)使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，距研究治疗开始前＜3个药物半衰期； 5)研究治疗开始前3周内接受过抗肿瘤治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 6)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。 4 4.研究治疗相关： 1)使用过PI3K/AKT/mTOR 抑制剂； 2)使用过氟维司群或其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）； 3)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 4)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 5)正在接受全身性糖皮质激治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的。 5 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3912片 英文通用名:TQB3912 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:队列1 120mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性 2 中文通用名:TQB3912片 英文通用名:TQB3912 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:队列2 80mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 3 中文通用名:TQB3912片 英文通用名:TQB3912 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:队列2 120mg。每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 4 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:180mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 5 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:150mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 6 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：0.25g 用法用量:每次500mg，第一周期的第1天和第15天、之后每个周期的第1天肌肉注射给药。 用药时程:每28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列2的Ib期：最大耐受剂量（MTD，若有）和II期推荐剂量（RP2D）。 队列2剂量递增结束后 安全性指标 2 队列1，队列2的II期：客观缓解率（ORR）。 入组8～16周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、DOR、DCR、CBR、OS等 最后一例患者出组后 有效性指标 2 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据NCI CTCAE5.0 分级量表确定。 最后一例患者出组后 安全性指标 3 PK参数，包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）等。 C1D1、C2D1给药后24h，C1D8给药前 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	欧阳取长	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-89762160	Email	oyqc1969@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

2	姓名	刘通	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86298104	Email	liutong@hrbmu.edu.cn	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘通	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
4	天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
5	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
6	辽宁省肿瘤医院	王妍	中国	辽宁省	沈阳市
7	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
8	贵州省人民医院	曹辉	中国	贵州省	贵阳市
9	贵州医科大学附属肿瘤医院	王枝红	中国	贵州省	贵阳市
10	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	台州市中心医院	应申鹏	中国	浙江省	台州市
12	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
13	宁波市医疗中心李惠利医院	丁锦华	中国	浙江省	宁波市
14	蚌埠医学院第一附属医院	金功圣	中国	安徽省	蚌埠市
15	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
16	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
17	泉州市第一医院	李晓峰	中国	福建省	泉州市
18	福州市第一总医院	解方为	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-12-18
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	同意	2025-02-12
3	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2025-03-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息