登记号	CTR20244907
相关登记号
药物名称	沙格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病
试验专业题目	沙格列汀片在中国健康受试者中生物等效性研究
试验通俗题目	沙格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	2024-sglt-be-058-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服沙格列汀片受试制剂（规格：5mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：安立泽®/Onglyza®，规格：5mg，持证商：AstraZeneca AB）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究沙格列汀片受试制剂（规格：5mg）和参比制剂（商品名：安立泽®/Onglyza®，规格：5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片； 2 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者； 3 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 4 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 7 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 8 在筛选前1个月内使用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如使用胰岛素、CYP3A4/5酶抑制剂（如安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、呋山那韦、酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等）、利福平】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 9 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 10 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 11 试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者； 12 试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 13 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙格列汀片、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或制剂辅料有过敏史者； 14 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如重度和失能性关节痛、皮疹、大疱性类天疱疮、心力衰竭史、肾功能不全、免疫功能低下、胰腺炎、低血糖史、1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒者）； 15 乳糖不耐受、罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（喝牛奶腹泻者）； 16 有片剂吞咽困难者； 17 采血困难，晕血晕针或血管状况差者； 18 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 19 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片 英文通用名:Saxagliptin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片；单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片 英文通用名:Saxagliptin Tablets 商品名称:安立泽/ONGLYZA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片；单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 服药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，F，AUC_%Extrap 服药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联静息心电图检查和不良事件 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	虞燕霞	学位	博士	职称	主任药师
	电话	15051404960	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
	邮编	215026	单位名称	苏州市立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市立医院伦理委员会	同意	2024-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-08；
试验完成日期	国内：2025-01-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息