登记号	CTR20244899
相关登记号
药物名称	6-[18F]氟-L-多巴注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于PET，以显示纹状体中的多巴胺能神经末梢，用于辅助疑似帕金森综合征的成人患者的诊断。
试验专业题目	一项在中国帕金森综合征（帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）、原发性震颤的受试者间比较6-[18F]氟-L-多巴注射液注射后纹状体摄取的III期研究
试验通俗题目	一项在中国帕金森综合征（帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）、原发性震颤的受试者间比较6-[18F]氟-L-多巴注射液注射后纹状体摄取的III期研究
试验方案编号	BJK-ZX-FLDB-2210-SJ	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-01-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐晓敏	联系人座机	010-69357316	联系人手机号	13521316358
联系人Email	xuxiaomin@circ.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-房山区新镇三强路1号	联系人邮编	102413

通过PET/CT大脑显像检测接受6-[18F]氟-L-多巴注射液静脉注射的中国帕金森综合征（帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）、原发性震颤患者的纹状体摄取相对于临床诊断的阳性符合率和阴性符合率，以确证研究药物在中国目标患者人群中的诊断有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对于所有受试者:年龄在 40-80岁间的中国男性或女性。 2 对于健康受试者:在筛选时通过临床检查确定具有与年龄相符的良好健康状况，且通过完整的神经学评估确定未患有运动障碍疾病的健康受试者。 3 对于帕金森病患者:根据最新 MDS 帕金森病临床诊断标准诊断为临床确定或临床很可能的 PD。 4 对于MSA(纹状体多巴胺能缺陷，SDD)患者:根据最新 MSA诊断第二共识声明诊断很可能或可能的 MSA。 5 对于PSP(SDD)患者:根据最新国家神经疾病和PSP协会(NINDS-SPSP)的进行性核上性麻痹临床标准诊断为很可能或可能的 PSP。 6 对于 ET(无 SDD)患者:根据Washington Heights-Inwood 原发性震颤基因研究(WHIGET)ET(无SDD)诊断标准诊断确定或很可能的ET。 7 自知情同意书签署日至给药后3个月内，所有受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者应避免供精或供卵。
排除标准	1 受试者正处于哺乳期。 2 通过B-人绒毛膜促性腺激素(B-hCG)妊娠试验检测到受试者怀孕。 3 通过在筛选前6个月内进行的MRICT已证实在基底神经节(包括内囊)区域中至少有1个梗塞>5 mm 的脑结构血管异常。 4 通过精神障碍诊断和统计手册(DSM)5标准诊断受试者患有痴呆症。 5 受试者除了表现出帕金森综合征进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断 正在接受治疗反复发作的中风。 6 反复颅脑损伤的历史(>3次脑震荡，或曾有反复头部创伤的专业体育运动史[例如拳击])。 7 确定的脑炎病史(>1次确诊的脑炎，伴有客观的残余神经功能缺损)。 8 患者正在使用中药或其他治疗帕金森病的药物进行 PS治疗，在6-[18F]氟-L-多巴注射液给药给药前至少12小时内无法安全停药。 9 受试者患有中度至重度肾损伤(例如，血清肌酐>1.5x正常值上限[ULN]，血尿素氮[BUN]>30 mg/dL)。 10 受试者有中度至重度肝损伤(总胆红素>2xULN，转氨酶>3xULN)。 11 受试者有当前滥用药物和/或酒精的历史(在试验入组前12个月内)。 12 受试者有任何辐射>50 mSv/年的职业暴露史。 13 受试者在筛选前至少5个放射性半衰期内参与了涉及任何放射性药物的临床研究或筛选前 30 天参与任何临床研究。 14 受试者表现出提示皮质基底节变性或亨廷顿氏病的症状。 15 受试者已知对试验用药品过敏。 16 受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于 12 个月。 17 具有超出正常范围的任何实验室值，由研究者判断是否纳入该受试者， 18 受试者主诉患有幽闭恐惧症。 19 对于ET患者:患者有一级亲属诊断患有 PD。 20 对于健康受试者:有精神疾病病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:在6-[18F]氟-L-多巴注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1-40mCi 用法用量:185 MBq（5 mCi）单次静脉注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRC评估6-[18F]氟-L-多巴注射液PET/CT显像，以比较纹状体摄取与临床诊断的阳性符合率和阴性符合率。 从筛选到随访试验全流程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阳性预测率和阴性预测率 从筛选到随访试验全流程 有效性指标 2 评估受试者在 6-[18F]氟-L-多巴注射液给药后6小时内各时间点各源区域以及全身(包括全血、血浆和排泄的尿液)的辐射剂量评估、累积活度以及药代动力学特征。 从筛选到随访试验全流程 有效性指标+安全性指标 3 定量分析左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核摄取值。枕叶作为内对照区域，计算纹状体枕叶比值(SOR)。 从筛选到随访试验全流程 有效性指标 4 安全性和耐受性，包括 6-[18F]氟-L-多巴注射液给药前后的实验室检查 完成每次扫描后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	冯涛	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	13911125339	Email	happyft@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

2	姓名	艾林	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	13552411792	Email	ailin@bjtth.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	冯涛	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京天坛医院	艾林	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	杨吉刚	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	樊东升	中国	北京市	北京市
5	北京大学第三医院	张卫方	中国	北京市	北京市
6	北京大学第一医院	王朝霞	中国	北京市	北京市
7	北京大学第一医院	范岩	中国	北京市	北京市
8	中国人民解放军总医院第一医学中心	王瑞民	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京同仁医院	李眉	中国	北京市	北京市
11	北京大学首钢医院	王剑杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-07-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 182 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息