登记号	CTR20244898
相关登记号
药物名称	格列吡嗪控释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	格列吡嗪控释片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	格列吡嗪控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2024-029-GLBQ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严晓星	联系人座机	025-58286666	联系人手机号	18752077018
联系人Email	yanxiaoxing@easeheal.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华宝路118号	联系人邮编	210044

主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer Inc.持证的格列吡嗪控释片（参比制剂，商品名：Glucotrol XL®，瑞易宁®，规格：5 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性研究参与者 ； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2； 4 生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义； 5 研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对格列吡嗪或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者； 2 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如：消化性溃疡、肾病、肝病或肝病既往史、贫血、严重出血倾向等）； 3 首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者； 4 既往6个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 5 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 6 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者； 7 首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者； 8 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者； 9 首次服用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 10 首次服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 11 选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者； 12 首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者； 13 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 14 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者； 15 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 16 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 17 服用研究药物前48 h内，摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）； 18 研究参与者因自身原因不能参加研究； 19 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:Glipizide Extended Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:口服，单剂量，每次一片 用药时程:共二周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:Glipizide Extended Release Tablets 商品名称:Glucotrol XL®，瑞易宁® 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:口服，单剂量，每次一片 用药时程:共二周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果。 整个试验过程 安全性指标

无 无

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号/淮上区龙华路633号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 110 ；
实际入组总人数	国内: 110  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-08；
试验完成日期	国内：2025-02-20；

序号	版本号	版本日期
1	无	NA