登记号	CTR20244876
相关登记号
药物名称	阿卡波糖片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202402175-01
适应症	2 型糖尿病。降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SL-AKBT-2024	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 研究受试制剂阿卡波糖片（规格：0.1g，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，规格：0.1g，持证商为拜耳医药保健有限公司）在健康受试者空腹状态下单剂量给药时的药效动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂拜唐苹®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 能够按照试验方案要求完成研究； 5 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义者； 7 筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验； 8 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 9 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者； 11 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 12 给药前 14 天内服用了任何处方药者； 13 给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者； 14 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 采血困难或有晕针晕血史者； 17 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 19 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:0.1g（1片），口服 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:Acarbose Tablets 商品名称:拜唐苹® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:0.1g（1片），口服 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUEC0-2h 服用蔗糖水前/给药前 0h（1h 内）、服用蔗糖水完毕后/给药后 10min-240min 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，AUEC0-4h 服用蔗糖水前/给药前 0h（1h 内）、服用蔗糖水完毕后/给药后 10min-240min 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、血清妊娠检查）、12 导联心电图等检查进行评价。 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0717-6672012	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

2	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-13；
试验完成日期	国内：2025-03-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息