登记号	CTR20244872
相关登记号	CTR20244869
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性研究
试验方案编号	YM23179-III-001	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	章丽	联系人座机	0579-86557054	联系人手机号	13806779527
联系人Email	liliu.zhang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路399号	联系人邮编	322118

主要目的：比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的疗效相似性。 次要目的： （1）评价司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的安全性和免疫原性； （2）评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁(包括边界值)，性别不限； 2 体重指数(BMI)≥18.5kg/m2且≤35.0kg/m2； 3 筛选前根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》诊断为2型糖尿病； 4 筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7%且≤11%(本地实验室)； 5 筛选时，空腹血糖≤15mmol/L； 6 筛选前60天内，在饮食与运动控制的基础上，接受单药二甲双胍≥1500mg/天(或最大耐受剂量≥1000mg/天)的稳定剂量治疗； 7 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 8 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 除2型糖尿病之外的其他类型糖尿病：包括1型糖尿病，妊娠期糖尿病，单基因糖尿病，继发原因所致糖尿病等； 2 已知对二甲双胍或司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者；或符合GLP-1受体激动剂类药物、二甲双胍的禁忌症者； 3 筛选前60天内使用入选标准外的其他任何降糖药物治疗(短期[累计时间≤7天]胰岛素治疗除外)者； 4 筛选前3个月内连续使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物≥7天，如糖皮质激素(吸入、眼部用药或局部外用除外)、交感神经兴奋剂(如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等)、生长激素、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇(如：羟甲烯龙、氧雄龙等)等； 5 实验室检查项符合以下任一标准：降钙素≥50 ng/L(pg/mL)、甘油三酯≥5.7mmol/L(500mg/dL)、肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2、血红蛋白≤100g/L、谷丙转氨酶≥2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶≥2.5×ULN、血淀粉酶或血脂肪酶≥3×ULN； 6 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性(乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、梅毒抗体(TP)阳性者； 7 甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史； 8 有慢性或急性胰腺炎病史、有症状的胆囊疾病史(已进行胆囊切除术者除外)、胰腺损伤病史，或其他经研究者判断存在胰腺炎高风险的受试者； 9 筛选前6个月内出现过糖尿病代谢并发症(如：酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征)； 10 筛选前6个月内，出现过病情不稳定或需要急性治疗的已知增生性视网膜病变或黄斑病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等； 11 筛选前3个月内发生过3级低血糖事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件(血糖＜3.9mmol/L)或出现低血糖相关症状； 12 筛选时，未经治疗或控制不佳的高血压(使用常规降压药物后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)； 13 既往患有以下心脏疾病或脑血管疾病：筛选前 3 个月内有心功能不全(纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ或 IV级)者或研究者评估的未控制的严重的心律失常者；筛选前3个月内有急性冠状动脉综合征或急性脑血管事件(陈旧性腔隙性脑梗塞除外)，包括但不限于缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等；筛选前3个月内接受过心脏相关手术(含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗)； 14 筛选前1个月内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术，或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术； 15 既往5年内诊断恶性肿瘤(充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外)； 16 合并其他严重的系统疾病，包括但不限于未能以稳定药物剂量(指剂量稳定3个月或以上)控制的甲状腺功能异常{无需治疗的亚临床甲减(促甲状腺激素[TSH]<10.0mIU/L，游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]或三碘甲状腺原氨酸[T3]、甲状腺素[T4]正常)除外}、胃肠道疾病(如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等) 或接受过胃肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术除外)或有临床显著的胃排空异常(如幽门梗阻、胃瘫)或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况等； 17 患有明显血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病或伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病(如地中海贫血、镰状细胞贫血、铁粒幼细胞贫血等)； 18 筛选前3个月内，接受过以减重为目的的药物治疗，包括未经批准的减重药物或产品； 19 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致注射部位皮肤不适合进行皮下注射者； 20 筛选前6个月内有药物滥用史(包括吸毒史)和/或酒精依赖者； 21 有癫痫、重度抑郁症、精神分裂症或者其他的严重精神疾病者； 22 妊娠期或哺乳期女性，或受试者(包括男性受试者的女性伴侣)自知情同意至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕； 23 筛选前3个月内献血或大量失血(＞400mL)，接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分； 24 筛选前3个月内或5个半衰期内(以时间较长者为准)曾参加任何其他临床试验者(只签署知情同意书未接受过药物或器械干预的除外)； 25 参与本项目计划和执行的人员； 26 研究者认为其他任何原因不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL(预填充注射笔) 用法用量:皮下注射，一周一次； 用药时程:皮下注射，起始剂量为0.25mg 每周一次。4周后，递增至0.5mg每周一次，在以0.5mg每周一次治疗4周后，剂量递增至1mg每周一次，治疗24周，共计32周； 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，3.0mL(预填充注射笔) 用法用量:皮下注射，一周一次； 用药时程:皮下注射，起始剂量为0.25mg 每周一次。4周后，递增至0.5mg每周一次，在以0.5mg每周一次治疗4周后，剂量递增至1mg每周一次，治疗24周，共计32周；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL(预填充注射笔)； 用法用量:皮下注射，一周一次； 用药时程:皮下注射，起始剂量为0.25mg 每周一次。4周后，递增至0.5mg每周一次，在以0.5mg每周一次治疗4周后，剂量递增至1mg每周一次，治疗24周，共计32周； 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，3.0mL(预填充注射笔)； 用法用量:皮下注射，一周一次； 用药时程:皮下注射，起始剂量为0.25mg 每周一次。4周后，递增至0.5mg每周一次，在以0.5mg每周一次治疗4周后，剂量递增至1mg每周一次，治疗24周，共计32周；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗32周后，经由中心实验室检测的HbA1c较基线的变化 治疗32周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗20周后，经由中心实验室检测的HbAlc较基线的变化 治疗20周后 有效性指标 2 治疗20周和32周后，FPG、餐后2小时静脉血糖较基线的变化 治疗20周和32周后 有效性指标 3 治疗20周和32周后，空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)和β细胞功能指数(HOMA-B)较基线的变化 治疗20周和32周后 有效性指标 4 治疗20周和32周后，HbAlc达标率（HbA1c＜7.0%和 HbAIc≤6.5%的受试者比例） 治疗20周和32周后 有效性指标 5 治疗20周和32周后，HbAlc＜7.0%且未发生低血糖事件的受试者比例 治疗20周和32周后 有效性指标 6 治疗20周和32周后，体重、BMI、腰臀围较基线的变化 治疗20周和32周后 有效性指标 7 治疗20周和32周后，收缩压、舒张压、脉搏较基线的变化 治疗20周和32周后 有效性指标 8 治疗20周和32周后，血脂（TC、TG、 LDL-C、 HDL-C)较基线的变化。 治疗20周和32周后 有效性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88325578	Email	jiln@bjum.cdu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街 11 号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
4	河南科技大学第一附属医院	刘婕	中国	河南省	洛阳市
5	河北省沧州中西医结合医院	王晓蕴	中国	河北省	沧州市
6	沧州市人民医院	陈云霞	中国	河北省	沧州市
7	濮阳油田总医院	李艳敏	中国	河南省	濮阳市
8	岳阳市中心医院	许露	中国	湖南省	岳阳市
9	滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
10	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	锦州市
11	山东国欣颐养集团枣庄中心医院	鹿丽	中国	山东省	枣庄市
12	新乡医学院第三附属医院	杜玮	中国	河南省	新乡市
13	南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
14	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
15	石家庄市第二医院	王军芬	中国	河北省	石家庄市
16	遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
17	郯城县第一人民医院	王开红	中国	山东省	临沂市
18	上海市中医医院	陶枫	中国	上海市	上海市
19	清远市人民医院	杨彩娴	中国	广东省	清远市
20	深圳市宝安区松岗人民医院	陈伟林	中国	广东省	深圳市
21	江苏省中西医结合医院	谢绍锋	中国	江苏省	南京市
22	连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
23	南华大学附属第一医院	肖新华	中国	湖南省	岳阳市
24	临沂市人民医院	董庆玉	中国	山东省	临沂市
25	淄博市中心医院	赵晓东	中国	山东省	淄博市
26	郑州市第三人民医院	常俊佩	中国	河南省	郑州市
27	东阳市人民医院	楼晓佳	中国	浙江省	金华市
28	南方医科大学顺德医院	梁勇前	中国	广东省	佛山市
29	十堰市人民医院	丁洪成	中国	湖北省	十堰市
30	湛江中心人民医院	黄云飞	中国	广东省	湛江市
31	南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南京市
32	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
33	杭州市萧山区第一人民医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
34	锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市
35	齐齐哈尔医学院附属第三医院	李敏	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
36	梅州市人民医院	吴永新	中国	广东省	梅州市
37	赤峰市医院	王亚军、孙淑芬	中国	内蒙古自治区	赤峰市
38	西南医科大学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
39	大同市第五人民医院	高雁鸿	中国	山西省	大同市
40	梅河口市中心医院	金红伟	中国	吉林省	通化市
41	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
42	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
43	盐城市第一人民医院	刘艳梅	中国	江苏省	盐城市
44	丹阳市人民医院	黄勇	中国	江苏省	镇江市
45	太和县人民医院	李辉	中国	安徽省	阜阳市
46	九江学院附属医院	虞建新	中国	江西省	九江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-10-30
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-11-14

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 496 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息