登记号	CTR20244860
相关登记号
药物名称	盐酸多柔比星脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	盐酸多柔比星脂质体适用于：-作为转移性乳腺癌患者的单药治疗，适用于心脏风险增加的患者。-用于治疗一线铂类化疗方案失败的晚期卵巢癌妇女。-与硼替佐米联合用于治疗进展期多发性骨髓瘤，适用于既往接受过至少一种治疗、已进行或不适合进行骨髓移植的患者。-用于治疗与艾滋病相关的卡波西肉瘤（KS），适用于CD4细胞计数较低（CD4淋巴细胞/mm3数
试验专业题目	盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者中生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24091	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67160839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.为持证商的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx/Caelyx Pegylated Liposomal ，规格：10mL:20mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产，石家庄四药有限公司提供的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试者静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx/Caelyx Pegylated Liposomal ，规格：10mL:20mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序） 2 年龄18 ~ 75周岁（含边界值）的女性患者； 3 组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌患者，经标准方案治疗失败或研究者判断不能接受标准治疗且盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益的患者； 4 体重≥45.0 kg，且体表面积（BSA）＜1.80m2； 5 ECOG评分为0-1分者； 6 预期生存时间≥3个月者； 7 实验室检查值满足：肾功能：血清肌酐≤ 1.5 倍ULN（正常值上限）或肌酐清除率≥ 60 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5倍ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤5倍ULN，肝转移情况下，AST和ALT≤5倍ULN，总胆红素≤3倍ULN；血常规：白细胞≥3x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血小板≥90x109/L，血红蛋白≥90g/L；凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；育龄女性受试者筛选时血妊娠检查结果为阴性，且受试者及其伴侣同意在整个研究期间并在末次试验药物使用后至少6个月内采取有效避孕措施。
排除标准	1 合并其他基础性疾病（如高血压，糖尿病等）且病情控制不稳定者（高血压，筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；糖尿病，筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）； 2 患有其他严重脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适合入组者； 3 随机前6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常；脑血管意外或短暂性脑缺血发作；肺栓塞； 4 患有手足综合征、口腔炎病史，筛选时未恢复到＜2级者； 5 有需全身用药治疗的持续或活动性感染者； 6 筛选时心电图（ECG）检查QTC＞480ms；超声心动图示左室射血分数＜50%者； 7 既往接受过多柔比星总累积量＞350mg/m2（其它蒽环类药物换算：1mg多柔比星相当于2mg表柔比星、或2mg吡柔比星、或2mg柔红霉素、或0.5mg去甲氧基柔红霉素）者； 8 既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗者； 9 研究给药前进行放疗、化疗(如紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等)、靶向治疗或免疫治疗小于28天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗(明确的抗肿瘤适应症)、缓解疼痛的局部放射疗法等小于14天者；研究给药前28天使用过其他试验用药品者； 10 随机前28天内使用过强CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂者； 11 对花生、大豆、盐酸多柔比星及其他类似化合物有过敏或超敏史或特异质反应者； 12 抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；若乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，则需要进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测，且检测结果超过检测参考值范围上限者； 13 在随机前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 14 随机前3个月内大量出血（>400ml）者； 15 随机前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 酗酒史，即随机前3个月饮用超过14单位/周酒精者（1单位≈350ml啤酒或45ml白酒（40度及以上）或150ml葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者； 17 在研究给药前48h内食用影响药物代谢的特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或相关产品或入住前48h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者； 18 处于妊娠期或哺乳期者； 19 因其他原因研究者认为不适宜入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL:20mg 用法用量:静脉注射，每次50mg/m2； 用药时程:每周期给药1次，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:Caelyx Pegylated Liposomal 剂型:注射液 规格:10mL:20mg 用法用量:静脉注射，每次50mg/m2； 用药时程:每周期给药1次，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后336小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-48h、AUC48h-last、Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap、Vd 给药后336小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、12导联心电图、超声心动图、胸腹盆腔CT（平扫）/颅脑MRI（平扫）、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	耿翠芝	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0311-66696233	Email	office_hb4th@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-长安区健康路12号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

2	姓名	王明霞	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0311-66696233	Email	office_hb4th@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-长安区健康路12号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
2	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-11-06
2	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2024-11-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息