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出境医 / 临床实验 / 一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且PD-L1 为≥1%的受试者的研究

一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且PD-L1 为≥1%的受试者的研究

登记号 CTR20244845 试验状态 进行中
申请人联系人 朱倩 首次公示信息日期 2024-12-26
申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244845
相关登记号
药物名称 Nivolumab/Relatlimab固定剂量复方注射液   曾用名:无
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目 一项纳武利尤单抗+Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的受试者一线治疗的3期、随机、开放标签研究
试验通俗题目 一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且PD-L1 为≥1%的受试者的研究
试验方案编号 CA2241093 方案最新版本号 修正案02
版本日期: 2024-11-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 朱倩 联系人座机 021-23218237 联系人手机号 18516508320
联系人Email cheryl.zhu@bms.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-南京路1717号12楼 联系人邮编 100027
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV 期或复发性NSQ NSCLC 且PD-L1 为1%-49%的受试者的OS。 关键次要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV期或复发性NSQ NSCLC且PD-L1≥1%的受试者的OS。 次要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV 期或复发性NSQ NSCLC 且PD-L1 为1%-49%的受试者和PD-L1≥1%的受试者的PFS、ORR 和 DoR（由BICR 评估）；ORR、DoR和PFS（由研究者评估）；安全性和耐受性；疾病相关症状的TTD。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 ≥18 岁或达到当地成年年龄的男性和女性。
2 经组织学证实的IV 期或复发性NSQ NSCLC（根据国际肺癌分类研究协会第8 版肺癌分期定义）、既往未接受过作为晚期或转移性疾病的主要治疗手段而给予的系统性抗癌治疗（包括针对EGFR、ALK，以及ROS-1 的靶向治疗，以及之前已确认的BRAF-1 RET或NTRK基因融合抑制剂）。
3 PD-L1 肿瘤细胞表达水平≥1%。受试者必须在随机前的筛选期间通过中心实验室进行研究性PD-L1 免疫组化（IHC）检测VENTANA PD-L1（SP263）CDx Assay获得可测量的PD-L1≥1%肿瘤细胞（TC）评分。
4 根据实体瘤疗效评价标准v1.1，通过计算机断层扫描或磁共振成像发现可测量疾病；在随机分组前32天内进行了影像学肿瘤评估。
5 筛选时的ECOG 体能状态≤1，并在随机分组前进行了确认。
6 受试者在随机分组时的预期寿命必须至少为3 个月。
排除标准
1 妊娠和/或哺乳期个体。
2 存在EGFR、ALK或ROS-1突变且对现有的靶向抑制剂治疗敏感的受试者。所有受试者必须接受过EGFR、ALK 或ROS-1 突变状态检查。排除EGFR、ALK 或ROS-1 状态未知的受试者。
3 已知存在BRAFV600E 突变且对现有靶向抑制剂治疗敏感的受试者；已知存在RET激活突变或NTRK融合基因改变的受试者需要被排除。BRAF突变、RET 激活突变或NTRK 融合基因改变未知或不确定的受试者符合入组标准。
4 有控制不佳的和未治疗的中枢神经系统转移的受试者。
5 有软脑膜转移（癌性脑膜炎）的受试者。
6 有需要治疗的并发恶性肿瘤。
7 有活动性自身免疫性疾病的受试者。
8 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体或任何其他专门以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。
9 有心肌炎病史的受试者。
10 有间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史并需要口服或静脉输注（IV）糖皮质激素辅助治疗的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Nivolumab/Relatlimab固定剂量复方注射液
英文通用名:Nivolumab/Relatlimab Fixed-Dose Combination Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:Nivolumab 480mg/Relatlimab 480mg (75mg/75mg/mL)
用法用量:静脉注射，在每个周期（每三周为一个周期）的第1 天在大约30分钟内给药纳武利尤单抗360mg + relatlimab360 mg FDC （对于所有随机分配至A组且体重低于45 kg 的受试者，输注时间应延长至90分钟）。
用药时程:最长治疗24 个月。
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:注射剂
规格:10ml：100mg
用法用量:静脉注射, AUC 5，输注时间30分钟
用药时程:每三周为一个周期，4个周期。
3 中文通用名:注射用顺铂
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉针剂）
规格:20mg/支
用法用量:静脉注射，75 mg/m2。
用药时程:每三周为一个周期，4个周期。
4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:普来乐 		剂型:注射剂
规格:0.5g
用法用量:静脉注射，500 mg/m2,输注时间10分钟
用药时程:在4 个周期的PDCT 治疗期间未出现进展的受试者，也可以选择在后续每周期（每三周为一个周期）的第1 天接受500 mg/ m2 培美曲塞维持治疗（联合免疫和治疗或作为单药维持治疗），直至出现BICR确认的疾病进展或出现不可接受的毒性或方案规定的其他原因。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗
英文通用名:Pembrolizumab
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:25 mg/mL
用法用量:静脉注射，每3周为一个周期，在每个周期的第1 天给药200mg，每次持续30分钟。
用药时程:最长治疗24 个月。
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉注射, AUC 5，输注时间30分钟
用药时程:每三周为一个周期，4个周期。
3 中文通用名:注射用顺铂
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉针剂）
规格:20mg/支
用法用量:静脉注射，75 mg/m2
用药时程:每三周为一个周期，4个周期。
4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:普来乐 		剂型:注射剂
规格:0.5g
用法用量:静脉注射，500 mg/m2,输注时间10分钟
用药时程:在4 个周期的PDCT 治疗期间未出现进展的受试者，也可以选择在后续每周期（每三周为一个周期）的第1 天接受500 mg/m2 培美曲塞维持治疗（联合免疫和治疗或作为单药维持治疗），直至出现BICR确认的疾病进展或出现不可接受的毒性或方案规定的其他原因。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（由BICR 评估） 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标
2 总缓解率和缓解持续时间（由BICR 评估） 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标
3 总缓解率、缓解持续时间和无进展生存期（由研究者评估） 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标
4 AE、SAE、IMAE 和选定AE 的发生率 整个研究期间都会收集这些安全性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 安全性指标
5 至恶化时间 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 教授
电话 021-2220-0000 Email shunlu_shchest@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 陆舜(NC)；周箴（PI） 中国 上海市 上海市
2 上海市胸科医院 钟华 中国 上海市 上海市
3 复旦大学附属中山医院 张勇 中国 上海市 上海市
4 广东省人民医院 徐崇锐 中国 广东省 广州市
5 广州医科大学附属第一医院 杨海虹 中国 广东省 广州市
6 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
7 惠州市中心人民医院 何樱 中国 广东省 惠州市
8 浙江大学附属邵逸夫医院 陈恩国 中国 浙江省 杭州市
9 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
10 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
11 浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 中国 浙江省 杭州市
12 浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江省 杭州市
13 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
14 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
16 山东省肿瘤医院 邢力刚 中国 山东省 济南市
17 福建省肿瘤医院 徐海鹏 中国 福建省 福州市
18 广西医科大学附属肿瘤医院 于起涛 中国 广西壮族自治区 南宁市
19 天津市肿瘤医院 陈鹏 中国 天津市 天津市
20 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
21 重庆市肿瘤医院 王春梅 中国 重庆市 重庆市
22 重庆大学附属三峡医院 王伟 中国 重庆市 重庆市
23 郑州大学第一附属医院 黄思远 中国 河南省 郑州市
24 柳州市人民医院 李竟长 中国 广西壮族自治区 柳州市
25 淮安市第一人民医院 孟自力 中国 江苏省 淮安市
26 Hospital Privado Universitario de Córdoba Jeremias Sierra 阿根廷 Córdoba Córdoba
27 Sanatorio Parque Gaston Martinengo 阿根廷 Santa Fe Rosario
28 Instituto Alexander Fleming Claudio Martin 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires
29 Instituto Médico Río Cuarto Alejo Lingua 阿根廷 Córdoba Río Cuarto
30 Hospital Italiano de Buenos Aires Lorena Lupinacci 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires ABB
31 Hospital Privado de Comunidad Omar Carranza 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
32 Medical Oncology Lydia Warburton 澳大利亚 Western Australia Murdoch
33 Cancer Services Andrew Mant 澳大利亚 Victoria Box Hill
34 Medical Oncology Kynan Feeney 澳大利亚 Western Australia Murdoch
35 Gosford Hospital Matthew Chan 澳大利亚 New South Wales Gosford
36 GenesisCare North Shore Nick Pavlakis 澳大利亚 New South Wales St Leonards
37 GMRF CTU Kenneth O'Byrne 澳大利亚 Queensland Brisbane
38 Oncology Clinical Trials Brett Hughes 澳大利亚 Queensland Brisbane
39 Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Christian Trockenbacher 奥地利 Oberosterreich Wels
40 Klinik Floridsdorf Maximilian Hochmair 奥地利 Wien Wien
41 Universitatsklinikum Krems Klaus Hackner 奥地利 Niederosterreich Krems
42 Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne Sebahat Ocak 比利时 Namur Yvoir
43 Medische oncologie Lore Decoster 比利时 Bruxelles-Capitale, Région de Brussels
44 AZ Delta Ingel Demedts 比利时 West-Vlaanderen Roeselare
45 Medical Oncology Pierre FRERES 比利时 Liège Liège
46 Pulmonology & Thoracic Oncology Kristof Cuppens 比利时 Limburg Hasselt
47 Centro de Pesquisa em Oncologia Ana Caroline Gelatti 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
48 Pesquisa Clínica Elisa Ramos 巴西 Minas Gerais BELO HORIZONTE
49 UPCO - Pesquisa Clínica em Oncologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre Rodrigo Pereira 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
50 Catarina Pesquisa Clínica Giuliano Borges 巴西 Santa Catarina Itajaí
51 ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO Milena Perez Mak 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
52 NAIC - Instituto do Cancer Marcelo Antunes 巴西 Sao Paulo Bauru
53 Centro de Pesquisa Clínica Danielli Matias 巴西 Rio Grande do Norte Natal
54 Unidade de Pesquisa Clínica Amélia de Melo 巴西 Sao Paulo Barretos
55 Divisao de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 Luiz Henrique Araujo 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
56 Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade Sao Caetano do Sul Daniel Cubero 巴西 Sao Paulo Sao Caetano do Sul
57 CTO - Centro de Tratamento Oncológico Bruno Fernandes 巴西 Pará Belem
58 CLINICAL RESEARCH Herbert Tavares Palmeira 巴西 Ceará Fortaleza
59 Centro del Cáncer Hector Galindo 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
60 Oncology Francisco Orlandi 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
61 Bradfordhill Carlos Rojas 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
62 Fundación Arturo Lopez Perez Christian Caglevic 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
63 Kraeftambulatoriet Daniela Zitnjak 丹麦 Syddanmark Soenderborg
64 Rigshospitalet Jens Soerensen 丹麦 NA Copenhagen
65 Aarhus Universitetshospital, Skejby Pernille Elming 丹麦 Midtjylland Aarhus
66 Unité d'Oncologie Thoracique Marie Wislez 法国 Paris Paris
67 Délégation à la Recherche Clinique Clarisse Audigier-Valette 法国 Provence-Alpes-Cote-d'Azur Toulon
68 Medical Oncology Xavier Quantin 法国 Hérault Montpellier
69 Service de pneumologie Charles Ricordel 法国 Ille-et-Vilaine Rennes
70 Thorax Institute nicolas girard 法国 Paris Paris
71 Service de pneumologie et oncologie thoracique Arnaud Scherpereel 法国 Nord-Pas-de-Calais Lille
72 centre hospitalier lyon sud Sebastien Couraud 法国 Rhone Pierre-Bénite
73 Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord Laurent Greillier 法国 NA Marseille
74 Universitatsklinikum Bonn Peter Brossart 德国 NA Bonn
75 Klinikum Esslingen Martin Faehling 德国 Baden-Württemberg Esslingen
76 Charité Campus Virchow-Klinikum Nikolaj Frost 德国 Berlin Berlin
77 Asklepios Klinik Gauting GmbH Niels Reinmuth 德国 NA Gauting
78 Klinikverbund Allgaeu Christian Schumann 德国 Bayern Kempten
79 Universitaetsklinikum Essen Marcel Wiesweg 德国 NA Essen
80 Universitatsklinikum Marburg Charis Faoro 德国 Hessen Marburg
81 Onkologie Martin Reck 德国 Schleswig-Holstein Grosshansdorf
82 Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen Diego Kauffmann-Guerrero 德国 Bayern München
83 Evangelisches Krankenhaus Herne - Eickel Daniel Christoph 德国 Nordrhein-Westfalen Herne
84 Narayana Superspecialty Hospital Chandrakanth MV 印度 West Bengal Howrah
85 All India Institute of Medical Sciences Prabhat Malik 印度 Delhi New Delhi
86 Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram Anoop Manoharan 印度 Kerala Thiruvananthapuram
87 Manipal Hospitals Amit Rauthan 印度 Karnataka Bengaluru
88 Medical Oncology Kumar Prabhash 印度 Maharashtra Mumbai
89 Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre Ullas Batra 印度 Delhi New Delhi
90 Tallaght University Hospital Sebastian Trainor 爱尔兰 Dublin Dublin
91 St. James's Hospital Sinead Cuffe 爱尔兰 Dublin Dublin
92 SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica Domenico Galetta 意大利 Puglia Bari
93 Oncologia Diego Cortinovis 意大利 Lombardia Monza
94 U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC Danilo Rocco 意大利 Napoli Naples
95 LUNG-UNIT TORACIC ANTONIO SANTO 意大利 Verona Peschiera del Garda
96 Oncologia Medica 2 Federico Cappuzzo 意大利 Roma Rome
97 Kurume University Hospital Koichi Azuma 日本 Fukuoka Kurume
98 Saitama Medical University International Medical Center Hiroshi Kagamu 日本 Saitama Hidaka
99 Kansai Medical University Hospital Takayasu Kurata 日本 Osaka Hirakata
100 Kindai University Hospital- Osakasayama Campus Hidetoshi Hayashi 日本 Osaka Osaka-sayama
101 Hamamatsu University Hospital Naoki Inui 日本 Shizuoka Hamamatsu
102 Niigata Cancer Center Hospital Hiroshi Tanaka 日本 Niigata Niigata-shi
103 Kurashiki Central Hospital Toshihide Yokoyama 日本 Okayama Kurashiki
104 Shizuoka Cancer Center Hirotsugu Kenmotsu 日本 Shizuoka Nagaizumi-cho,Sunto-gun
105 National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Satoshi Oizumi 日本 Hokkaido Sapporo
106 National Cancer Center Hospital East Yu Tanaka 日本 Chiba Kashiwa
107 Fukushima Medical University Hiroyuki Suzuki 日本 Fukushima Fukushima
108 University of Occupational and Enviromental Health Fumihiro Tanaka 日本 Fukuoka Kitakyushu
109 Kanagawa cancer center Haruhiro Saito 日本 Kanagawa Yokohama
110 Nara Medical University Hospital Masayuki Takeda 日本 Nara Kashihara
111 The Cancer Institute Hospital of JFCR Ken Uchibori 日本 Tokyo Koto
112 Hyogo Cancer Center Yoshihiro Hattori 日本 NA Akashi
113 Sendai Kousei Hospital Shunichi Sugawara 日本 Miyagi Sendai
114 Chugoku Central Hospital Kenichi Gemba 日本 Hiroshima Fukuyama-shi
115 Osaka International Cancer Institute Kazumi Nishino 日本 Osaka Osaka
116 Lung Cancer Center Hye Ryun Kim 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
117 Division of Hematology/Oncology Jin Seok Ahn 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
118 Lung Cancer Center Ji-Youn Han 韩国 Kyǒnggi-do Goyang-si
119 Internal medicine Ki Hyeong Lee 韩国 Chungcheongbuk-do [Chungbuk] Cheongju-si
120 Department of Oncology Sang-We Kim 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
121 Gachon University Gil Medical Center Eun Kyung Cho 韩国 Incheon-gwangyeoksi [Incheon] Namdong-gu
122 Cuidados Oncológicos Juan Feregrino 墨西哥 Querétaro Santiago de Queretaro
123 Centro Potosino de Investigación Médica Pedro Figueroa Martinez 墨西哥 San Luis Potosí San Luis Potosí
124 CANCER TREAMTENT CLINIC AND CLINICAL TRIALS SA DE CV Juan Carlos Vazquez Limon 墨西哥 Jalisco Guadalajara
125 Arké SMO S.A. de C.V. Eleazar Macedo Perez 墨西哥 Distrito Federal Mexico
126 Ziekenhuis Rijnstate Niels Claessens 荷兰 NA Arnhem
127 Longziekten Egbert Smit 荷兰 Zuid-Holland Leiden
128 Afdeling longziekten. Frank Custers 荷兰 Limburg Heerlen
129 Klinika Onkologii Ewa Kalinka 波兰 tódzkie tódz
130 Centrum Medyczne Pratia Poznań Marek Kotlarski 波兰 Wielkopolskie Skorzewo
131 Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. Anna Lowczak 波兰 Pomorskie Prabuty
132 Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii Ewa

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