登记号	CTR20244818
相关登记号
药物名称	注射用紫杉醇聚合物胶束   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性胰腺癌受试者
试验专业题目	评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SHYZ-ZSCJS-YXⅢ-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-06	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王小雅	联系人座机	021-37190005	联系人手机号	15601735965
联系人Email	15601735965@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区仁齐路79号	联系人邮编	201401

主要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的无进展生存期（PFS），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的优效性； 次要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的总生存期（OS）、客观缓解率期（ORR）、疾病控制率（DCR），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的有效性； 安全性目的：评估试验药物的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌 2 既往未接受过任何全身系统性治疗（包括化疗、靶向和免疫治疗）、放疗、手术、研究药物用于治疗转移性胰腺癌的受试者；针对既往接受过新辅助或辅助化疗的受试者，如果末次治疗至复发转移时间间隔超过6个月，可以入组 3 ECOG评分0 - 2分 4 预期生存期至少为3个月 5 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一个可测量的转移性肿瘤病灶（CT或MRI扫描非淋巴结病灶长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶短径 ≥ 15 mm），并适合精确重复测量 6 主要器官功能良好 7 育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的6个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后6个月内采用高效避孕措施 8 受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 对试验用药品及类似物，或其辅料过敏的受试者 2 筛选前5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等已彻底治愈者除外 3 已知中枢神经系统转移或脑膜转移，除单发脑转移严格控制无症状者外 4 筛选时肿瘤肝转移超过全肝1/2者；或存在活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA > 500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于500 IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA>研究中心检测下限） 5 艾滋病病毒抗体检测呈阳性 6 存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者。 7 已知筛选前存在吸毒或酗酒史 8 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者 9 具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者） 10 严重心脑血管疾病史 11 临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等；若无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组 12 既往或目前患有严重精神疾病 13 器官移植者 14 在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物 15 具有精神类药物滥用史且无法戒除者 16 16)筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（过去30天或5个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（过去4个月或5个半衰期内，以较长者为准）的临床试验。 17 妊娠期或哺乳期女性受试者 18 研究者判断受试者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇聚合物胶束 英文通用名:Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg/瓶 用法用量:试验组的受试者将接受静脉输注紫杉醇聚合物胶束，300 mg/m2（按体表面积计），D1给药，静脉滴注≥3 h，每3周为一周期。 用药时程:3周一个周期 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for injection 商品名称:英择 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:静脉输注盐酸吉西他滨联合治疗，1000 mg/m2（按体表面积计），D1、D8给药 用药时程:每3周为一周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（albumin bound） 商品名称:科瑞菲 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg 用法用量:对照组的受试者将接受静脉输注注射用紫杉醇（白蛋白结合型），125 mg/m2（按体表面积计），D1、D8、D15给药，每4周为一周期。 用药时程:4周为一个周期 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for injection 商品名称:英择 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:静脉输注盐酸吉西他滨联合治疗，1000 mg/m2（按体表面积计），D1、D8、D15给药， 用药时程:每4周为一周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS定义为从随机日期开始到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。 两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS定义为从随机日期到任何原因导致的死亡日期的时间。 两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。 有效性指标 2 ORR定义为最佳疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。 有效性指标 3 DCR定义为最佳疗效为CR、PR或疾病稳定（SD）的受试者比例。 两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。 有效性指标 4 1)不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率 生命体征、体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体重等检查异常情况 两组受试者首次给药（C1D1）后每周期给药前72h内进行一次完整的安全性检查，随后每周检查一次血常规。试验期间记录发生的不良事件和伴随治疗。 安全性指标

无 有

1	姓名	虞先濬	学位	博士	职称	主任医师
	电话	02164175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
	邮编	200120	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	蒋奎荣	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15312995688	Email	jiangkuirong@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
2	江苏省人民医院	蒋奎荣	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-18

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 416 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息