登记号	CTR20244810
相关登记号
药物名称	IMM2510
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌
试验专业题目	评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌受试者的安全性、药代动力学特征及初步疗效Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌受试者的安全性、药代动力学特征及初步疗效Ⅱ期临床试验
试验方案编号	IMM2510-003	方案最新版本号	3.2
版本日期:	2025-01-02	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	周玉斌	联系人座机	021-38016387	联系人手机号	18584050721
联系人Email	yubin.zhou@immuneonco.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄张江润和国际总部15栋	联系人邮编	201203

主要目的: 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的初步临床疗效 次要目的: 评价安全导入期注射用IMM2510联合化疗治疗既往至少经一线系统性治疗失败、不耐受或不适用一线系统性治疗的晚期 NSCLC患者的初步临床疗效、安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的其它临床疗效 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的安全性和耐受性 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的药代动力学（PK）特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书）； 2 年龄为18-75岁（含边界值）； 3 组织学或细胞学证实的， 不能行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或转移性（IV 期） 鳞状 和非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）； EGFR野生型且ALK融合基因阴性。其中队列1a为非鳞状NSCLC （NSQ-NSCLC）；队列1b为鳞状NSCLC （SQ-NSCLC）； 队列2：经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR、HER-2均为阴性。ER、PR 阴性定义为：IHC ER<1%，IHC PR<1%。HER-2 阴性定义为：IHC HER-2（-）或（1+），HER-2（2+）者必须行 FISH 检测且结果为阴性。三者均可接受开始研究治疗前36个月内的研究中心认可的当地检测结果；筛选时，如研究者认为有必要，可对受试者再次活检以确认最新病理类型； 4 4.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗，如既往接受过新辅助和/或辅助治疗，但须满足新辅助和/或辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月；安全导入期患者入组既往至少经一线系统性治疗失败、不耐受或不适用一线系统性治疗的NSCLC； 5 5.ECOG体力状况 0或1分；
排除标准	1 1.研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、根治性放疗、生物靶向治疗（无抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂除外，如经过2周洗脱期也可入组）、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等； 2 研究治疗开始前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）； 3 既往接受过针对转移性疾病的系统性靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗，可接受PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗用于新辅助/辅助治疗目的；（该条安全导入期患者不适用） 4 5.国际标准化比（INR）≥1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≥1.5×ULN；目前（也包括首次用药10天内）正在接受溶栓治疗或在治疗剂量下使用抗凝药物（预防性使用抗凝药物除外）； 5 6.既往有肺纤维化史，或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病（可接受既往因放疗、化疗或其它原因（如吸烟等）引起的无症状肺间质性改变）；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IMM2510 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:10 mg/kg，静脉滴注 用药时程:单次给药，3周为一周期，最长用药96周，32个周期。 2 中文通用名:IMM2510 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:20 mg/kg，静脉滴注 用药时程:单次给药，3周为一周期，最长用药96周，32个周期。 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injectionn 商品名称:普来乐 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:0.5g/支 用法用量:500 mg/m2，静脉滴注 用药时程:单次给药，3周一个周期，最长用药96周，32个周期。 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100 mg/支 用法用量:AUC 5-6，，静脉滴注 用药时程:单次给药，3周一个周期，用药4个周期。 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30 mg/支 用法用量:175 mg/m2，静脉滴注 用药时程:单次给药，3周一个周期，用药4个周期。 6 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:100 mg/m2 用药时程:4周为一个周期，每周期1/8/15天给药1次，每周期治疗3次，最长用药96周，24个周期。（三阴性乳腺癌治疗） 7 中文通用名:注射用IMM2510 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末 规格:250 mg/瓶 用法用量:10 mg/kg，静脉滴注 用药时程:单次给药，3周为一周期，最长用药96周，32个周期。（非小细胞肺癌治疗） 两周一次给药，4周为一周期，最长用药96周，24个周期。（三阴性乳腺癌治疗） 8 中文通用名:注射用IMM2510 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末 规格:250 mg/瓶 用法用量:20 mg/kg，静脉滴注 用药时程:单次给药，3周为一周期，最长用药96周，32个周期。（非小细胞肺癌治疗） 两周一次给药，4周为一周期，最长用药96周，24个周期。（三阴性乳腺癌治疗）

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NSQ-NSCLC的客观缓解率(ORR，研究者评估) SQ-NSCLC的客观缓解率(ORR，研究者评估) 治疗后每6周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次。 有效性指标 2 ORR (研究者评估) 治疗后每6周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DOR（缓解持续时间），DCR（疾病控制率） 治疗后每6周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次。 有效性指标 2 PFS（无进展生存期）以及6个月/12个月PFS率 治疗后每6周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次。 有效性指标 3 1年OS（总生存期）率 1年 有效性指标 4 TNBC: ORR (PD-L1 CPS≥10) 治疗后每8周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次 有效性指标 5 TNBC: DOR，DCR 治疗后每8周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次 有效性指标 6 TNBC: PFS以及6个月/12个月PFS率 治疗后每8周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次 有效性指标 7 TNBC: 1年OS（总生存期）率 治疗后每8周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次 有效性指标

有 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	201203	单位名称	上海市东方医院

2	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13501028690	Email	Xubinghe@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
3	上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
5	南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
8	福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
9	郑州大学第一附属医院	黄思远	中国	河南省	郑州市
10	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
11	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
12	首都医科大学附属北京朝阳医院	葛洋	中国	北京市	北京市
13	山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
14	湖南省肿瘤医院	张永昌	中国	湖南省	长沙市
15	四川大学华西医院	石华山	中国	四川省	成都市
16	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
17	湘潭市中心医院	付贵华	中国	湖南省	湘潭市
18	荆州市第一人民医院	蔡君	中国	湖北省	荆州市
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
20	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
21	四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
22	浙江大学医学院附属第二医院	王苹莉	中国	浙江省	杭州市
23	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
24	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
25	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
27	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
28	浙江大学医学院附属第二医院	邱福明	中国	浙江省	杭州市
29	大连医科大学附属中山医院	李响/王若雨	中国	辽宁省	大连市
30	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
31	赣南医科大学第一附属医院	谢瑞莲	中国	江西省	赣州市
32	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
33	吉林大学第一医院	吕铮	中国	吉林省	长春市
34	中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
35	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
36	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
37	复旦大学附属肿瘤医院	张剑/孟艳春	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2024-10-30
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-01-13
3	上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-02-25
4	上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-02-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 148 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息