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出境医 / 临床实验 / 评价Saruparib（AZD5305）与Camizestrant(AZD9833)合用相对于医生选择的CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优效性

评价Saruparib（AZD5305）与Camizestrant(AZD9833)合用相对于医生选择的CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优效性

登记号 CTR20244809 试验状态 进行中
申请人联系人 黄晓艳 首次公示信息日期 2024-12-24
申请人名称 AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244809
相关登记号
药物名称 AZD5305   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者
试验专业题目 一项评估Saruparib（AZD5305）联合Camizestrant(AZD9833)相比医生选择的CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗或联合AZD9833用于BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者一线治疗的随机、开放性、III期研究（EvoPAR-Breast01）
试验通俗题目 评价Saruparib（AZD5305）与Camizestrant(AZD9833)合用相对于医生选择的CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优效性
试验方案编号 D9722C00001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-01-30 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 黄晓艳 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区盈凯文化广场西藏北路88号 联系人邮编 200071
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的：根据PFS评估结果，证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。 2.关键次要目的：根据OS评估结果，证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署ICF时，受试者必须年满18岁。
2 绝经前/围绝经期和/或绝经后成年女性以及成年男性。
3 有基于当地实验室检测结果经组织学或细胞学检查诊断为HR阳性、HER2阴性乳腺癌的记录。
4 患有晚期乳腺癌，可以是不适合治愈性治疗局部晚期疾病，也可以是转移性疾病。
5 筛选期基线前2周内和随机化前ECOG体能状态评分为0或1且无恶化。
6 每名受试者需要提供FFPE肿瘤组织。
7 肿瘤胚系BRCA1、BRCA2或PALB2功能缺失性突变记录。
8 器官和骨髓功能良好。
排除标准
1 有MDS/AML病史或具有提示MDS/AML特征的受试者。
2 已知有任何出血倾向的患者。
3 任何原因导致的持续性重度血细胞减少症病史。
4 根据研究者判断，有任何重度或未受控制的全身性疾病证据或活动性未受控制的感染证据。
5 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往进行过会妨碍研究药物充分吸收、分布、代谢或排泄的重大肠切除术。
6 其他原发性恶性肿瘤病史。
7 既往抗癌治疗导致出现持续性毒性事件（≥CTCAE 2级），脱发除外。
8 患有脊髓压迫、脑部转移、癌性脑膜炎、或软脑膜疾病。
9 已知有活动性和不受控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据。
10 有活动性和不受控制的HIV感染的证据。
11 患有活动性结核病感染。
12 心脏标准，包括心律失常和心血管疾病病史
13 同时使用外源性生殖激素疗法或非外用激素疗法治疗非癌症相关病症。
14 在研究干预药物首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
15 首次研究治疗首次给药前2周内接受固定野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。
16 既往不得使用过全身抗癌疗法治疗局部复发性或转移性疾病，随机化前28天接受ET除外。
17 既往28天内接受血液制品支持或生长因子支持。
18 同时使用任何全身抗癌治疗
19 在随机化前的21天或至少5个半衰期（以较长者为准）内合并使用以下类型的药物或草药保健品： (a) 强效和中效CYP3A4诱导剂/抑制剂 (b) CYP2B6敏感底物 (c) 治疗指数较窄的CYP2C9和/或CYP2C19底物，如华法林（和其他香豆素衍生的维生素K拮抗剂抗凝剂）和苯妥英。
20 合并使用已知可延长QT间期且已知具有TdP风险的药物。
21 使用全身性阿托品。
22 早期乳腺癌治疗的排除标准如下： (a) 新辅助化疗或辅助化疗末次给药后≤84天疾病进展 (b) 接受PARPi和/或铂类药物治疗早期乳腺癌末次给药后≤1年（365天）疾病进展 (c) CDK4/6i辅助治疗末次给药后≤1年（365天）疾病进展 (d) 口服SERD（包括camizestrant）末次给药后≤1年（365天）疾病进展。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Saruparib（AZD5305）
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
2 中文通用名:NA
英文通用名:Camizestrant（AZD9833）
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞波西利
英文通用名:Ribociclib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，600mg,每日一次，持续21天，继之以7天停药期，此为一个周期（28天）
用药时程:约15个周期
2 中文通用名:阿贝西利
英文通用名:Abemaciclib
商品名称:唯择 		剂型:片剂
规格:50mg,100mg,150mg
用法用量:口服，150mg,每日一次
用药时程:约15个周期
3 中文通用名:哌柏西利
英文通用名:Palbociclib
商品名称:爱博新 		剂型:片剂
规格:75mg,100mg,125mg
用法用量:口服，125mg,每日一次，持续21天，继之以7天停药期，此为一个周期（28天）
用药时程:约15个周期
4 中文通用名:氟维司群
英文通用名:Fulvestrant
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:500mg
用法用量:肌内注射，500mg,第1，15，29天给药，此后每月给药一次
用药时程:约15个周期
5 中文通用名:阿那曲唑
英文通用名:Anastrozole
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服，1mg,每日一次
用药时程:约15个周期
6 中文通用名:来曲唑
英文通用名:Letrozole
商品名称:芙瑞 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:口服，2.5mg,每日一次
用药时程:约15个周期
7 中文通用名:依西美坦
英文通用名:exemestane
商品名称:阿诺新 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，25mg，每日一次
用药时程:约15个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据PFS评估结果,证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据OS评估结果,证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
2 根据PFS2评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
3 根据至化疗时间评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
4 根据ORR评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
5 根据DoR评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
6 评估AZD5305+AZD9833组相对于医生选择的CDK4/6i+ET组患者报告的耐受性。 至首例患者随机约88个月 安全性指标
7 评估AZD5305+AZD9833治疗相对于医生选择的CDK4/6i+ET治疗的HRQoL。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
8 评估AZD5305和AZD9833在血浆中的PK。 至首例患者随机约88个月 有效性指标+安全性指标
9 开发伴随诊断检测,用于检测HR+、HER2-晚期乳腺癌受试者BRCA1/2和PALB2基因的胚系和/或体细胞突变。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
10 评估AZD5305+AZD9833治疗相对于医生选择的CDK4/6i+AZD9833治疗的有效性评估。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
11 评估医生选择的CDK4/6i+AZD9833治疗相对于医生选择的CDK4/6i+ET治疗的有效性评估。 至首例患者随机约88个月 有效性指标
12 评估saruparib（AZD5305）+camizestrant（第1组）相对于医生选择的CDK4/6i+ET（第2组）的安全性和耐受性。 至首例患者随机约88个月 安全性指标
13 评估saruparib（AZD5305）+camizestrant（第1组）相对于医生选择的CDK4/6i+camizestrant（第3组）的安全性和耐受性。 至首例患者随机约88个月 安全性指标
14 描述医生选择的CDK4/6i+camizestrant（第3组）相对于医生选择的CDK4/6i+ET（第2组）的安全性和耐受性。 至首例患者随机约88个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张清媛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0451-86298192 Email sy86298276@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
邮编 150081 单位名称 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
2 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
3 江西省人民医院 喻建华 中国 江西省 南昌市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 赵艳霞 中国 湖北省 武汉市
5 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
6 安徽省肿瘤医院 周守兵 中国 安徽省 合肥市
7 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
8 中山大学附属第一医院 林颖 中国 广东省 广州市
9 西安交通大学第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
10 天津医科大学肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
11 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
12 北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
13 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
14 襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
15 西安交通大学第二附属医院 张淑群 中国 陕西省 西安市
16 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
17 柳州市人民医院 莫军扬 中国 广西壮族自治区 柳州市
18 福建省肿瘤医院 吴凡 中国 福建省 福州市
19 佛山市第一人民医院 庞丹梅 中国 广东省 佛山市
20 蚌埠医学院第一附属医院 姚廷敬 中国 安徽省 蚌埠市
21 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
22 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
23 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
24 四川省医学科学院（四川省人民医院） 罗静 中国 四川省 成都市
25 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
26 浙江省肿瘤医院 胡海 中国 浙江省 杭州市
27 新乡医学院第一附属医院 靳彩玲 中国 河南省 新乡市
28 四川省肿瘤医院 王浩 中国 四川省 成都市
29 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
30 中南大学湘雅医院 黄隽 中国 湖南省 长沙市
31 华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
32 重庆医科大学附属第一医院 甘露 中国 重庆市 重庆市
33 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
34 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
35 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
36 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
37 济宁医学院附属医院 冯建博 中国 山东省 济宁市
38 中山大学孙逸仙纪念医院 汪颖 中国 广东省 广州市
39 内蒙古自治区人民医院 李文新 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
40 China Medical University Hospital Hwei-Chung Wang 中国台湾 台湾省 台中市
41 National Cheng-Kung University Hospital Wei-Pang Chung 中国台湾 台湾省 台南市
42 National Taiwan University Hospital Yen-Shen Lu 中国台湾 台湾省 台北市
43 Mackay Memorial Hospital, Taipei Chang Yuan-Ching 中国台湾 台湾省 台北市
44 Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital WeiHong Cheng 中国台湾 台湾省 台北市
45 Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch Chen Shin-Cheh 中国台湾 台湾省 桃园市
46 Veteran General Hospital Taipei Ling-Ming Tseng 中国台湾 台湾省 台北市
47 Hospital Britanico de Buenos Aires Ernesto Korbenfeld 阿根廷 CABA CABA
48 Instituto de Oncologia de Rosario Mario Micheri 阿根廷 Rosario Rosario
49 Oncologia Salta Miguel Escudero 阿根廷 Salta Salta
50 CAIPO - Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico Felipe Palazzo 阿根廷 San Miguel de Tucuman San Miguel de Tucuman
51 Peter MacCallum Cancer Ctr Stephen Luen 阿根廷 Melbourne Melbourne
52 Concord Repatriation General Hospital Annabel Goodwin 阿根廷 Darlinghurst Darlinghurst
53 Cabrini Health Elizabeth Blackley 阿根廷 Malvern Malvern
54 St Vincent’s Hospital Sydney Elgene Lim 阿根廷 Darlinghurst Darlinghurst
55 Ordensklinikum Linz GmbH Renate Pusch 奥地利 Linz Linz
56 Medizinische Universitat Graz Christoph Suppan 奥地利 Graz Graz
57 Medical University of Vienna Maximilian Marhold 奥地利 Wien Wien
58 AC Camargo Cancer Center Marcelle Cesca 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
59 Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Felipe Cruz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
60 Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Karina Vianna 巴西 Curitiba Curitiba
61 Hospital Sao Rafael Rodrigo Guindalini 巴西 Salvador Salvador
62 Hospital Amaral Carvalho Carlos Beato 巴西 Jau Jau
63 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) Liane Rapatoni 巴西 Ribeirao Preto Ribeirao Preto
64 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Jose Pedrini 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
65 HECI - Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim Sabina Aleixo 巴西 Cachoeira De Itapemirim Cachoeira De Itapemirim
66 Centro Regional Integrado de Oncologia Eduardo Cronemberger 巴西 Fortaleza Fortaleza
67 Hospital Araujo Jorge Ruffo de Freitas Junior 巴西 Goiania Goiania
68 UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' Mariana Atanasova 保加利亚 Sofia Sofia
69 Complex Oncology Center-Vratsa EOOD, Medical Onco Nikolinka Ignatova 保加利亚 Vratza Vratza
70 Princess Margaret Cancer Centre David Cescon 加拿大 Toronto Toronto
71 McGill University Jamil Asselah 加拿大 Montreal Montreal
72 Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital Parvaneh Fallah 加拿大 Montreal Montreal
73 CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal Jean-Pierre Ayoub 加拿大 Montreal Montreal
74 Sunnybrook Health Sciences Centre Andrea Eisen 加拿大 Toronto Toronto
75 Saskatchewan Cancer Agency Mita Manna 加拿大 Saskatoon Saskatoon
76 CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne Alexandra Desnoyers 加拿大 Greenfield Park Greenfield Park
77 Oncocentro APYS Acevedo Alejandro 智利 Vina del Mar Vina del Mar
78 Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica Francisco Nicolas Acevedo Claros 智利 Santiago Santiago
79 Masarykuv onkologicky ustav Milos Holanek 捷克共和国 Brno Brno
80 Fakultni nemocnice Hradec Kralove Adam Paulik 捷克共和国 Hradec Kralove Hradec Kralove
81 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Zuzana Bielcikova 捷克共和国 Praha 2 Praha 2
82 Nemocnice Na Bulovce Renata Kozevnikovova 捷克共和国 Praha 8 Praha 8
83 Institut de Cancerologie de l'Ouest Mario Campone 法国 Saint-Herblain Saint-Herblain
84 Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale Thomas Bachelot 法国 Lyon Lyon
85 IUCT Oncopole Florence Dalenc 法国 Toulouse Toulouse
86 Centre Oscar Lambret Audrey Mailliez 法国 Lille Lille
87 Centre Henri Becquerel Jean-Christophe Thery 法国 ROUEN ROUEN
88 Institut Paoli Calmettes Alexandre Tassin De Nonneville 法国 Marseille Marseille
89 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besancon Guillaume Meynard 法国 Besancon Cedex Besancon Cedex
90 Institut Gustave Roussy Elie Rassy 法国 Villejuif Cedex Villejuif Cedex
91 Institut Curie Delphine Loirat 法国 Paris Paris
92 Institut de Cancerologie de l'Ouest Paule Augereau 法国 Angers Angers
93 Universitatsklinikum Leipzig AoR Bahriye Aktas 德国 Leipzig Leipzig
94 Hospital of Ludwigsburg Claudia Hanle 德国 Ludwigsburg Ludwigsburg
95 Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School Tjoung-Won Park-Simon 德国 Hannover Hannover
96 Helios-Kliniken Berlin - Buch Michael Untch 德国 Berlin Berlin
97 Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg Christian Schem 德国 Hamburg Hamburg
98 University Hospital Aachen Brigitte Sophia Winkler 德国 Aachen Aachen
99 Universitaetsklinikum Erlangen Peter Fasching 德国 Erlangen Erlangen
100 Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Marion van Mackelenbergh 德国 Kiel Kiel
101 Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen Evelyn Klein 德国 Munchen Munchen
102 Universitatsklinikum Koln Kerstin Rhiem 德国 Koln Koln
103 Universitatsklinikum Dusseldorf Eugen Ruckhaberle 德国 Dusseldorf Dusseldorf
104 Universitatsklinikum Munster Joke Tio 德国 Munster Munster
105 Hamatologisch-Onkologische Praxis (HOP) Augsburg Bernhard Heinrich 德国 Augsburg Augsburg
106 Stadtisches Klinikum Dessau Hermann Voss 德国 Dessau-Ro？lau Dessau-Ro？lau
107 Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) Andreas Schneeweiss 德国 Heidelberg Heidelberg
108 Universitaetsmedizin Goettingen Svenja Wulf 德国 Goettingen Goettingen
109 Orszagos Onkologiai Intezet Balazs Madaras 匈牙利 Budapest Budapest
110 Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Edina Meszaros 匈牙利 Budapest Budapest
111 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Peter arkosy 匈牙利 Debrecen Debrecen
112 Semmelweis Egyetem AOK Magdolna Dank 匈牙利 Budapest Budapest
113 Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz Matyas Biro 匈牙利 Miskolc Miskolc
114 Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz Karoly Mahr 匈牙利 Zalaegerszeg Zalaegerszeg
115 HCG Manavata Cancer Center Raj Nagakar 印度 Nashik Nashik
116 Kingsway Hospitals Saurabh Prasad 印度 Nagpur Nagpur
117 TATA MEDICAL CENTER Sanjoy Chatterjee 印度 Kolkata Kolkata