登记号	CTR20244805
相关登记号
药物名称	MEDI5752   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除的胸膜间皮瘤
试验专业题目	一项Volrustomig（MEDI5752）联合卡铂+培美曲塞与铂类+培美曲塞或纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗不可切除的胸膜间皮瘤参与者的随机、开放性、多中心、全球III期研究（eVOLVE-Meso）
试验通俗题目	比较volrustomig（MEDI5752）联合卡铂+培美曲塞与研究者所选标准治疗方案治疗不可切除的胸膜间皮瘤的III期试验
试验方案编号	D7988C00001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	曹洋	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼	联系人邮编	200040

本研究的目的是评估volrustomig联合卡铂+培美曲塞对比研究者所选纳武利尤单抗联合伊匹木单抗或铂类+培美曲塞治疗不可切除胸膜间皮瘤的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时参与者的年龄须≥18岁。 2 具有已知组织学（上皮样与非上皮样）的经组织学证实的胸膜间皮瘤诊断 3 无法通过根治性手术（联合或不联合化疗）进行治疗的晚期不可切除疾病。 4 WHO/ECOG体能状态评分为0或1，在首次给药前2周内未恶化（恶化定义为ECOG PS>1）。 5 基于mRECIST1.1评估有可测量的病灶 6 基线时器官和骨髓功能正常
排除标准	1 患有研究者判断认为会干扰研究药物评价或者干扰参与者安全性或研究结果解释的任何疾病。 2 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病 3 其他原发性恶性肿瘤史 4 不受控的并发疾病 5 控制不佳的结核病、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 6 任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法用于治疗癌症。 7 未经治疗的或进展性中枢神经系统（CNS）转移性疾病

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Volrustomig（MEDI5752） 英文通用名:Volrustomig（MEDI5752） 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:接受volrustomig直至研究者评估为mRECIST 1.1 和/或RECIST1.1 定义的进展 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射用浓缩液 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉输注，500 mg/m2 用药时程:每3周一次 3 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液 规格:0.1g/支 用法用量:静脉输注，AUC 5 用药时程:每3周一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射用浓缩液 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉输注，500 mg/m2 用药时程:培美曲塞 500 mg/m2 ， Q3W最多6个周期 2 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液 规格:0.1g/支 用法用量:静脉输注，AUC 5 用药时程:卡铂AUC 5， Q3W，最多6个周期 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射用浓缩液 规格:30mg(6ml)/瓶 用法用量:静脉输注，75 mg/m2 用药时程:顺铂75 mg/m2 Q3W，最多6个周期。 4 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab injection 商品名称:欧狄沃/OPDIVO 剂型:注射用浓缩液 规格:100 mg(10 ml)/瓶 用法用量:静脉输注，360mg 用药时程:纳武利尤单抗360 mg， Q3W直至出现疾病进展、不可接受的毒性，或最长24个月。 5 中文通用名:伊匹木单抗注射液 英文通用名:Ipilimumab Injection 商品名称:逸沃/YERVOY 剂型:注射用浓缩液 规格:50mg(10ml)/瓶 用法用量:静脉输注，1 mg/kg 用药时程:伊匹木单抗1mg/kg， Q6W治疗直至出现疾病进展、不可接受的毒性或最长24个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组相对于对照组的总生存期（OS） 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有随机分组参与者的总生存期（OS） 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 2 无进展生存期（PFS) 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 4 缓解持续时间（DoR） 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 5 无进展生存期-2（PFS-2） 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 6 患者自报身体功能 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 7 基于EORTC IL305 (Q1)的患者疾病相关症状 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 8 基于PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)的患者疾病相关症状 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 9 基于 EORTC QLQ-C30 RF subscale (IL305 Q2 3)的患者自报角色功能 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 10 基于EORTC QLQ-C30 HRQoL subscale (IL305 Q7-8)的患者自报健康相关生活质量 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标 11 volrustomig的免疫原性。 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标+安全性指标 12 按CTCAE 5.0版分级的不良事件（AE）发生率 首名参与者随机入组后52个月 安全性指标 13 药物曲线下面积(AUC) 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标+安全性指标 14 药物的最大血药浓度（Cmax） 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标+安全性指标 15 达到最大浓度所需的时间（Tmax） 首名参与者随机入组后52个月 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	褚倩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13212760751	Email	qchu@hust.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2	姓名	邬麟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13170419973	Email	wulin-calf@vip.163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
5	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	陈鹏	中国	天津市	天津市
6	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
7	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
8	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
9	山西白求恩医院（山西医学科学院）	张俊萍	中国	山西省	太原市
10	四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
11	西安交通大学医学院第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
12	甘肃省人民医院	苟云久	中国	甘肃省	兰州市
13	天津医科大学总医院	孟凡路	中国	天津市	天津市
14	沈阳市第十人民医院(沈阳市胸科医院)	李茵茵	中国	辽宁省	沈阳市
15	山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	李高峰	中国	云南省	昆明市
18	宁波市医疗中心李惠利医院（宁波大学附属李惠利医院）	吴宏成	中国	浙江省	宁波市
19	Kaohsiung Medical University Hospital	Chih-Jen Yang	中国台湾	台湾省	高雄市
20	National Taiwan University Hospital	Jin-Yuan Shih	中国台湾	台湾省	台北市
21	Veterans General Hospital Taichung	Yen-Hsiang Huang	中国台湾	台湾省	台中市
22	National Cheng-Kung University Hospital	Chien-Chung Lin	中国台湾	台湾省	台南市
23	Sir Charles Gairdner Hospital	Wee Loong (Melvin) Chin	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
24	Monash Medical Centre	Surein Arulananda	澳大利亚	VIC	Clayton
25	The Prince Charles Hospital	Brett Hughes	澳大利亚	QLD	Chermside
26	Peter MacCallum Cancer Ctr	Thomas John	澳大利亚	VIC	Melbourne
27	Westmead Hospital	Adnan Nagrial	澳大利亚	NSW	Westmead
28	Ziekenhuis aan de Stroom	Kim De Muynck	比利时	Antwerpen	Antwerpen
29	Jessa Ziekenhuis	Kristof Cuppens	比利时	Hasselt	Hasselt
30	Vitaz	Koenraad (Koen) Deschepper	比利时	VOV	Sint-Niklaas
31	Institut Jules Bordet	Thierry Berghmans	比利时	Anderlecht	Anderlecht
32	Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)	Veerle Surmont	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
33	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncol	Claudia Sette	巴西	Santo Andre	Santo Andre
34	Instituto do Cancer de Sao Paulo	Fernanda Fujiki	巴西	SP	Sao Paulo
35	Hospital Nossa Senhora da Concei？ao	Gustavo Alves	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
36	Instituto Dor Pesquisa e Ensino - IDOR	Clarissa Baldotto	巴西	RJ	Rio de Janeiro
37	Centro Regional Integrado de Oncologia	Luciana de Castro	巴西	Ceara	Fortaleza
38	Hospital Napoleao Laureano	Thiago Lins da Costa Almeida	巴西	PB	Joao Pessoa
39	Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos	Carlos Eduardo Baston Silva	巴西	Barretos	Barretos
40	Institut de univ cardiologie et de pneumologie de Quebec	Catherine Labbe	加拿大	QC	Quebec
41	Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal	Marie Florescu	加拿大	QC	Montreal
42	London Health Sciences Centre	Mark Vincent	加拿大	ON	London
43	The Ottawa Hospital	Paul Wheatley-Price	加拿大	ON	Ottawa
44	Alberta Health Services	Quincy Chu	加拿大	AB	Edmonton
45	Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Center (JCC)	Peter Ellis	加拿大	ON	Hamilton
46	Rigshospitalet	Jens Sorensen	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
47	Aarhus University Hospital	Peter Melgaard	丹麦	Aarhus N	Aarhus N
48	CHRU de Lille	Arnaud Scherpereel	法国	LILLE	LILLE
49	CHU Strasbourg	Celine Mascaux	法国	Strasbourg	Strasbourg
50	CHU Nantes Hopital Laennec	Elvire Pons-Tostivint	法国	Saint Herblain	Saint Herblain
51	CHU de Rouen	Florian Guisier	法国	Seine Maritime	Rouen
52	Hopital Bichat - Claude-Bernard	Gerard Zalcman	法国	PARIS	PARIS
53	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil	Isabelle Monnet	法国	Creteil Cedex	Creteil Cedex
54	CHU de Toulouse	Julien Mazieres	法国	Toulouse	Toulouse
55	Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hospital Nord	Laurent Greillier	法国	Marseille Cedex 20	Marseille Cedex 20
56	CHU de Brest	Margaux Geier	法国	Finistere	BREST
57	Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale	Maurice Perol	法国	Rhone	LYON
58	Centre Hospitalier Le Mans	Olivier Molinier	法国	Le Mans Cedex	Le Mans Cedex
59	Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle	Xavier Quantin	法国	Montpellier	Montpellier
60	Universitatsklinikum Heidelberg	Rajiv Shah	德国	Heidelberg	Heidelberg
61	Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting	Niels Reinmuth	德国	Munchen	Gauting
62	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin
63	Franziskus - Hospital Harderberg	Petra Hoffknecht	德国	Niedersachsen	Georgsmarienhuette
64	Gemeinschaftspraxis fur Hamato.-,Onkologie u. Palliativmed.	Rudiger Liersch	德国	Muenster	Muenster
65	Klinikum Koln-Merheim	Eva Lotte Buchmeier	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
66	Asklepios Klinik Harburg	Claas Wesseler	德国	Hamburg	Hamburg
67	Augusta-Kranken-Anstalt Bochum	Stefan Lukic	德国	Bochum	Bochum
68	Helios Klinikum Emil-von-Behring GmbH	Daniel Misch	德国	Berlin	Berlin
69	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Matthias Ritgen	德国	Kiel	Kiel
70	University Hospitals of Leicester NHS Trust	Sean Dulloo	英国	Leicester	Leicester
71	University College Hospitals London	Dionysis Papadatos-Pastos	英国	England	London
72	Newcastle University	Alastair Greystoke	英国	Newcastle-Upon-Tyne	Newcastle-Upon-Tyne
73	The James Cook University Hospital	Talal Mansy	英国	England	Middlesborough
74	Manchester University NHS Foundation Trust	Paul Taylor	英国	Manchester	Manchester
75	Addenbrooke's Hospital	Philip Earwaker	英国	Cambridge	Cambridge
76	Portsmouth Hospitals University NHS Trust	Samuel Chan	英国	Portsmouth	Portsmouth
77	Somerset NHS Foundation Trust	Petra Jankowska	英国	Somerset	Taunton
78	Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust	Alexandros Georgiou	英国	London	London
79	The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Saint James's University Hospital SJUH	Daniel Lee	英国	Leeds	Leeds
80	The Royal Marsden Hospital	Nadza Tokaca	英国	London	London
81	Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori	Diego Cortinovis	意大利	Mi	Monza
82	Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II	Annamaria Catino	意大利	BA	Bari
83	AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo	Federica Grosso	意大利	Alessandria	Alessandria
84	Princess Margaret Cancer Centre	Penelope Bradbury	加拿大	ON	Toronto
85	Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi	Silvia Novello	意大利	TO	Orbassano
86	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Marcello Tiseo	意大利	Parma	Parma
87	Istituto Europeo di Oncologia	Ester Del Signore	意大利	Lombardy	Milan
88	Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	MI	Rozzano
89	ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS	Giulia Pasello	意大利	PD	Padova
90	Presidio Ospedaliero Humanitas Gavazzeni	Giovanni Ceresoli	意大利	Bergamo	Bergamo
91	ASST Sette Laghi	Francesco Grossi	意大利	VA	VARESE
92	Japan Organization of Occupational Health and Safety Okayama Rosai Hospital	Nobukazu Fujimoto	日本	Okayama	Okayama-shi
93	Hiroshima University Hospital	Morihito Okada	日本	Hiroshima	Hiroshima-shi
94	National Cancer Center Hospital	Yasushi Goto	日本	Tokyo	Tokyo
95	National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center	Hisayuki Osoreda	日本	Yamaguchi	Ube-shi
96	Hyogo Medical University Hospital	Takashi Kijima	日本	Hyogo	Nishinomiya-shi
97	Kindai University Hospital	Takayuki Takahama	日本	Osaka	Osakasayama-shi
98	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center	Hirotaka Matsumoto	日本	Hyogo	Amagasaki-shi
99	Nagoya University Hospital	Junji Koyama	日本	Aichi	Nagoya-shi
100	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Toshiyuki Kozuki	日本	Ehime	Matsuyama-shi
101	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health	Fumihiro Tanaka	日本	Fukuoka	Kitakyushu-shi
102	Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis	Jacobus Burgers	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
103	Catharina Ziekenhuis	Christi Steendam	荷兰	EINDHOVEN	EINDHOVEN
104	Erasmus Medisch Centrum	Joachim Aerts	荷兰	South Holland	ROTTERDAM
105	Akershus Universitetssykehus	Kirill Neumann	挪威	Lorenskog	Lorenskog
106	Oslo University Hospital	Saima Farooqi	挪威	Oslo	Oslo
107	Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie	JarosIaw KoIb-Sielecki	波兰	Olsztyn	Olsztyn
108	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii	Katarzyna Stencel	波兰	Poznan	Poznan
109	Centrum Onkologii im. Iukaszczyka	Bogdan zurawski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
110	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie	Adam PIuzanski	波兰	Mazowieckie	Warszawa
111	Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej	Adrianna Gega-Czarnota	波兰	slaskie	Bystra
112	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Sook Hee Hong	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
113	Seoul National University Hospital	Jeonghwan Youk	韩国	Seoul	Seoul
114	Chungbuk National University Hospital	Yaewon Yang	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
115	Samsung Medical Center	Se-Hoon Lee	韩国	Seoul	Seoul
116	GVI Cape Gate Oncology Centre	Corlia Coetzee	南非	Western Cape	Kraaifontein
117	WITS Clinical Research	Georgia Demetriou	南非	Gauteng	Johannesburg
118	Wilgers Hospital	Samuel Fourie	南非	Gauteng	Pretoria
119	Steve Biko Academic Hospital	Richard Khanyile	南非	Gauteng	Pretoria
120	WITS Clinical Research	Rofhiwa Mathiba	南非	Gauteng	Johannesburg
121	Rainbow Oncology	Waldemar Szpak	南非	Kwa-Zulu Natal	Amanzimtoti
122	Limpopo Oncology Clinic	Tumelo Moyaba	南非	Limpopo	Polokwane
123	Palma Research Group	Clementina Duran Palma	南非	Free State	Kimberly
124	Hospital de Cruces	Eider Azkona	西班牙	Bizkaia	Barakaldo
125	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Susana Maria Cedres Perez	西班牙	Barcelona	Barcelona
126	Hospital Universitario Central de Asturias	Carlos Alvarez-Fernandez	西班牙	Asturias	Oviedo
127	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
128	Kantonsspital St. Gallen	Martin Fruh	瑞士	St. Gallen	St. Gallen
129	Kantonsspital Freiburg	Alessandra Curioni-Fontecedro	瑞士	Fribourg 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 培美曲塞 阿里姆塔 Opdivo Yervoy 伊匹单抗 尼伏单抗 培美曲塞 培美曲塞二钠 培美曲塞（静脉注射） 前沿医讯 恶性胸膜母甲膜瘤很难治疗手术癌 - 关于常规筛查的重要性