登记号	CTR20244802
相关登记号
药物名称	人脐带间充质干细胞注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度系统性红斑狼疮
试验专业题目	人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性临床试验
试验方案编号	BK-SLE-I/01	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭涛	联系人座机	0755-86309200-376	联系人手机号
联系人Email	guotao@beike.cc	联系人邮政地址	广东省-深圳市-高新南九道59号北科大厦16楼	联系人邮编	518000

I 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 II 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并签署知情同意书。 2 年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不 限； 3 受试者（男性和女性）必须同意在试验期间至注射给药后至少 12 个 月内无生育计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施（见附录 1）且无 捐精、捐卵计划者； 4 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR） 的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）； 5 符合以下情况之一：筛选时抗核抗体（ANA）？1:80 为阳性或筛选时 抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选抗 Sm 抗体为阳性；
排除标准	1 经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 2 给药前 8 周内有中枢神经系统疾病者（包括但不限于癫痫、精神病、 间质性脑病综合症、脑卒中、脑炎、中枢神经系统血管炎等）； 3 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史； 4 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（如肝、肾、血液学、内分泌、 肺、免疫、精神等）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据研究者 临床判断，如果受试者参加研究，将显著增加受试者的风险； 5 目前患有已知或可疑的恶性肿瘤； 6 患有重度肺动脉高压[>70 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)]，或轻中度肺动 脉高压患者且合并严重的心肺功能不全的患者； 7 患有抗磷脂综合征（APS）的患者，或有灾难性抗磷脂综合征（CAPS） 病史，或虽未诊断为 APS，但经研究者评估认为存在血栓形成风险增 加的情况； 8 在给药前 90 天内发生带状疱疹感染，或在给药前 60 天内发生任何需 要住院治疗或静脉或肌内注射抗生素的感染； 9 给药前 28 天内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重 大手术者； 10 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙 肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺 旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者； 11 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案 的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞 英文通用名:Human Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×107 细胞/5mL 用法用量:1.0×10^6个细胞/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:人脐带间充质干细胞 英文通用名:Human Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×107 细胞/5mL 用法用量:3.0×10^6个细胞/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:人脐带间充质干细胞 英文通用名:Mesenchymal Stem Cells 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×107 细胞/5mL 用法用量:5.0×10^6个细胞/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点包括：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命 体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能）、12 导联心电图、超声心动图、腹部 B 超、胸部影像学、 肿瘤标志物。 末次用药后48周 安全性指标 2 受试者给药后用药后第 24 周受试者系统性红斑狼疮疾病活动度 评分表（SLEDAI-2000）评分下降≥4 分的受试者比例； 第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	栗占国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88326450	Email	renliminzan@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-12-12

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息