登记号	CTR20244801
相关登记号
药物名称	利奈唑胺干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
试验专业题目	利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	利奈唑胺干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	SYH9072-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的利奈唑胺干混悬剂为受试制剂，以Pfizer Service Company BVBA生产的利奈唑胺干混悬剂（商品名：Zyvox®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较利奈唑胺干混悬剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服利奈唑胺干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），男女均有； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部X片，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前7天开始）及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 7 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对利奈唑胺或其组分或类似物有过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 6 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 7 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 8 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或88 mL低度白酒），或给药前48 h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者； 11 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者； 12 筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 试验期间计划摄入富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等者； 14 给药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃和/或富含黄嘌呤的食物或饮料等； 15 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷性病毒抗体和梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者； 16 女性受试者妊娠检查结果阳性者，或处在妊娠期或哺乳期； 17 静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者，或受试者要求退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺干混悬剂 英文通用名:Linezolid for Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:5 mL:100 mg（每瓶含利奈唑胺3g） 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次600mg 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺干混悬剂 英文通用名:Linezolid for Oral Suspension 商品名称:Zyvox® 剂型:干混悬剂 规格:5 mL:100 mg（每瓶含利奈唑胺3g） 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次600mg 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利奈唑胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利奈唑胺的Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F等 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果指标等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	华飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0519-68870572	Email	czyyphase1@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-局前街185号
	邮编	213004	单位名称	常州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	常州市第一人民医院	华飞	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第一人民医院伦理委员会	修改后同意	2024-11-28
2	常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-12-02

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-12；
试验完成日期	国内：2025-02-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-04-03