登记号	CTR20244797
相关登记号
药物名称	TQB2916注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	评估TQB2916注射液联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	TQB2916注射液联合吉西他滨注射液与白蛋白紫杉醇注射液治疗胰腺癌受试者的II期临床试验
试验方案编号	TQB2916-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	13915995185
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的： 评估 TQB2916 注射液联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌的初步疗效； 次要目的： 评估 TQB2916 注射液联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性； 探索目的： 细胞因子等标志物变化与疗效的关系； TQB2916 注射液在转移性胰腺癌受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄 18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）； 3 经组织或细胞学确诊胰腺导管腺癌（不包含其他混合型胰腺癌）； 4 根据 RECIST 1.1标准具有至少一个可测量病灶； 5 未经任何系统抗肿瘤治疗； 6 ECOG评分 0-1分，预计生存期大于 3个月； 7 主要器官功能良好； 8 患者在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用可靠避孕措施； 在研究入组前的 7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。
排除标准	1 （1） 合并疾病及病史： 1）5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；患有其他恶性肿瘤，但以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到 R0切除且 5年未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3）首次用药前 28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4）在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者； 5）首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 6） HBV 病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV 感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗； 7）活动性梅毒者； 8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9）有症状的间质性肺病，以及可能会引发药物肺毒性或相关性肺炎的情况； 10）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 2 （2） 肿瘤相关症状及治疗： 1）影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周围、经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 2）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 3）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 3 （3） 研究治疗相关： 1）既往有对大分子药物严重过敏史，或对 TQB2916 注射液已知成分过敏； 2）在本研究开始给药前 28 内天接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并于首次试验给药后 2 周内仍需继续使用激素或免疫抑制药的（临时除外）； 3）研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 4）首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病 4 在本研究开始给药前 28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2916注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16mg（1.6ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，100mg或200mg 用药时程:每周期给药2次，4周为一周期，预计给药9周期 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:NA 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:静脉滴注，1000mg/m2 用药时程:每周期给药3次，4周为一周期，预计给药9周期 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:静脉滴注，125mg/m2 用药时程:每周期给药3次，4周为一周期，预计给药6周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6个月无进展生存率（6个月PFS率） 首次用药6个月后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 试验结束后 有效性指标 2 总生存期 试验结束后 有效性指标 3 疾病缓解时间 药品注射后28天 有效性指标 4 疾病控制率 试验结束后 有效性指标 5 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标； 试验结束后 安全性指标

无 有

1	姓名	巴一	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13752157916	Email	bayi@tjmuch.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	巴一	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-10-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息