登记号	CTR20244795
相关登记号	CTR20213031,CTR20240856
药物名称	依折麦布瑞舒伐他汀钙片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	BJHM-EMRT-BE02-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卜庆华	联系人座机	010-80429898-8634	联系人手机号
联系人Email	buqinghua@bjhanmi.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区竺园二街2号院8号楼6层（天筠跨境保税中心）	联系人邮编	101312

研究空腹状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/5 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/5 mg/片，MSD株式会社生产））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性，及在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠或捐卵或捐精计划，且受试者（包括伴侣）自愿采取有效避孕措施； 4 年龄在18周岁以上（包括临临界值）的男性或女性受试者； 5 BMI在18~28 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg包括（临界值）、女性体重不低于45 kg（包括临界值）。
排除标准	1 （筛选期问诊）静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者； 2 （筛选期问诊+入住问诊）在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者； 3 （筛选期问诊+入住问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者； 4 （筛选期问诊+入住问诊）半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者； 5 （筛选期问诊+入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史者； 6 （筛选期问诊+入住问诊）既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者； 7 体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查有临床意义异常者、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者； 8 入住期尿液多项毒品联合检测阳性者或（筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史者； 9 （筛选期问诊+入住问诊）筛选前1年内接受过重大手术者或3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 （筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）在首次给药前3个月内参加了其他临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者； 11 （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）；试验期间或试验结束后1个月内计划献血或血液成分者； 12 （筛选期问诊+入住问诊）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内有酗酒史（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml）者； 14 （入住问诊）服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者； 15 （筛选期问诊+入住问诊）在筛选前28天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药者； 16 （筛选期问诊+入住问诊）筛选前28天至给药前接受过疫苗接种者； 17 （筛选期问诊+入住问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 18 （筛选期问诊+入住问诊）筛选前2周至服用研究药物前，服用过特殊饮食（包括葡萄柚或西柚、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 20 研究者认为受试者不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Tables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/5mg/片 用法用量:一天一次，每次一片；每周期给药一次。 用药时程:单次给药，2周一个周期，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Tables 商品名称:ROSUZET 剂型:片剂 规格:10mg/5mg/片 用法用量:一天一次，每次一片；每周期给药一次。 用药时程:单次给药，2周一个周期，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t, AUC0-inf , Cmax 每周期给药前1小时内至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、MRT， 安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-11-20

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息