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出境医 / 临床实验 / 一项评估使用新型抛射剂（HFO）的BDA制剂与获批的哮喘治疗（使用HFA抛射剂的BDA制剂）相比对哮喘患者肺功能作用的研究

一项评估使用新型抛射剂（HFO）的BDA制剂与获批的哮喘治疗（使用HFA抛射剂的BDA制剂）相比对哮喘患者肺功能作用的研究

登记号 CTR20244788 试验状态 进行中
申请人联系人 耿伸 首次公示信息日期 2025-01-02
申请人名称 AstraZeneca Pharmaceuticals LP/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Dunkerque Production
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244788
相关登记号
药物名称 布地奈德/沙丁胺醇加压吸入混悬剂，HFO
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 呼吸系统疾病，哮喘
试验专业题目 一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、12周、3向、部分重复交叉药效学研究，评估HFO递送布地奈德和沙丁胺醇（BDA）MDI与HFA递送BDA MDI在哮喘患者中的等效性
试验通俗题目 一项评估使用新型抛射剂（HFO）的BDA制剂与获批的哮喘治疗（使用HFA抛射剂的BDA制剂）相比对哮喘患者肺功能作用的研究
试验方案编号 D6933C00002 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-04-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 耿伸 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯文创广场16层 联系人邮编 200085
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在哮喘受试者评估BDA MDI HFO与BDA MDI HFA在肺功能方面的等效性。 主要目的：通过在哮喘受试者中证明BDA MDI HFA在肺功能方面的作用优效于安慰剂MDI HFA，证明分析灵敏度 安全性目的：在哮喘受试者中评估BDA MDI HFO与BDA MDI HFA相比的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:等效性 试验分期 III期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。
2 在访视1前至少12个月经医生诊断为GINA（GINA, 2023）定义的哮喘患者。
3 合格受试者需：a）未接受每日吸入维持治疗或b）接受低剂量ICS或低剂量ICS-LABA每日吸入维持治疗（见表5）。接受低剂量ICS维持治疗的受试者需要在访视1前稳定治疗至少3个月；使用低剂量ICS-LABA维持治疗方案的受试者需要在访视1前稳定治疗至少6个月。
4 访视1或访视1a时使用支气管扩张剂前FEV1≥60%且<90%正常预计值的受试者。
5 访视2时给药前FEV1≥60%且<90%正常预计值且在访视1使用支气管扩张剂前FEV1的±20%范围内。
6 显示支气管扩张剂反应性的受试者，定义为在访视1或访视1a使用研究提供的SABA后FEV1相对于基线增加>12%，且>200 mL（GINA, 2023, Pellegrino et al, 2005）。
7 受试者能完成符合可接受标准的肺功能测定，定义见ATS/ERS肺功能标准化测定2019更新版（Graham et al, 2019）中的可接受性和重复性标准。
8 愿意并且研究者认为，能够根据方案要求调整当前哮喘治疗的受试者。
9 体重指数<40 kg/m2的受试者。
10 女性无生育能力，或具有生育能力，使用以下定义的避孕方法： -- 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。如果女性在计划随机日期前已停经12个月且无其他医学原因，则将其视为绝经后状态。还需符合以下年龄特定要求： -如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且促卵泡激素水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。 -如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。 -- 具有生育能力的女性受试者必须使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。与未绝育的男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性，必须同意从入选至整项研究期间直至研究治疗末次给药后至少14 天，使用一种下文定义的高效避孕方法。上述时间点之后是否停止避孕需要与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（推算日历法、症状体温避孕法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。 -- 所有具有生育能力的女性在访视1时的血清妊娠试验结果必须呈阴性。 -- 无其他医学原因闭经至少12个月的<50岁女性必须在访视1时进行血清FSH试验 -- 高效避孕方法包括： -完全禁欲是一种可接受的方法，前提是这是受试者的日常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免异性性交）。 -可抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法： * 口服 * 阴道内 *透皮 -可抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕法： * 口服 * 注射避孕药 *植入避孕药 -宫内节育器或宫内激素缓释避孕系统； -双侧输卵管结扎 -女性受试者入组研究前，男性伴侣已绝育/行输精管切除术且有无精症记录，且该男性是该受试者的唯一伴侣。有关男性不育的记录可来自研究中心工作人员对受试者或受试者伴侣提供的病历、医学检查和/或精液分析的审查或病史审查。
11 能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
12 可接受的MDI给药和肺功能测定技术的受试者。
13 受试者满足安慰剂导入给药依从性，定义为在导入期间对日志问题过去24小时内使用研究治疗的回答“是”的占比至少为70%（即14天中至少10天回答“是”）。
排除标准
1 确诊或疑似COPD或显著临床意义的非哮喘气道/肺病。
2 访视1前6个月内，因任何呼吸系统、免疫或过敏引起的疾病而使用全身性糖皮质激素（例如泼尼松治疗3天或以上，或单次注射糖皮质激素）。
3 需要抗生素治疗的上呼吸道感染，在访视1前7天内未痊愈。
4 访视1前4周内发生下呼吸道感染。
5 危及生命的哮喘，定义为访视1前5年内有显著哮喘发作需要入住重症监护室、高碳酸血症相关的正压通气、呼吸停止、缺氧性惊厥发作或哮喘相关晕厥发作的任一病史。
6 访视1前12个月内因哮喘住院，或访视1前6个月内因哮喘使用全身性糖皮质激素（如，泼尼松治疗3天或以上，或单次注射糖皮质激素）。
7 导入期间出现重度哮喘急性发作（见第8.3.5.3节）。
8 导入期ePRO设备警报且研究者确认哮喘症状恶化（见第8.3.5.2节）。
9 既往或当前存在显著临床意义的疾病，包括但不限于：心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、具有显著临床意义的心律失常、冠心病）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、神经心理学疾病、内分泌疾病（例如，未控制的糖尿病、未控制的甲状腺疾病、艾迪生病、库欣综合征）或胃肠道疾病（例如，控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病）。显著定义为研究者认为因参加研究可能使受试者的安全性处于风险，或如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响有效性或安全性分析的任何疾病。
10 访视1前至少5年内未完全缓解的不可切除癌症 注：如果研究者认为疾病已得到临床控制，且受试者入组研究后不会存在安全性问题，则允许皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组。
11 访视1前1年内因精神疾病住院或自杀未遂。
12 已知在访视1前12个月内有药物或酒精滥用史，或已知在研究期间的任何时间滥用。
13 认为不能够在每次研究访视肺功能检查前6小时内避免使用缓解药物。
14 访视1前12个月内存在长期使用全身性糖皮质激素治疗哮喘，定义为≥2周。
15 无法在导入期或治疗期间戒除任何方案定义的禁用药物（见第6.9节）。
16 在访视1前2周内通过吸入或雾化器使用草药产品或口服草药产品（含有类似糖皮质激素活性），或在研究期间拒绝停止使用。
17 在访视1前30天或5个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究并接受研究药物治疗或器械治疗。
18 已知对沙丁胺醇或布地奈德，和/或BDA的辅料过敏，和/或HFA/HFO抛射剂过敏。
19 ECG QTcF 间期>480 ms。
20 体格检查、临床生化、血液学、生命体征或ECG的任何临床相关异常结果，研究者认为受试者入组研究可能导致风险。
21 目前吸烟者、>10包-年吸烟史的戒烟者，或访视1前戒烟<6个月的戒烟者（包括所有形式的烟草、大麻和电子烟（或水烟））
22 计划在研究期间住院。
23 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工或其授权代表和/或研究中心的员工）。
24 研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属。
25 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
26 目前正在参加任何干预性研究。
27 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布地奈德/沙丁胺醇加压吸入混悬剂，HFO
英文通用名:Budesonide/ albuterol pressurized inhalation suspension, HFO
商品名称:NA 		剂型:吸入制剂
规格:120吸，80/90 μg布地奈德/沙丁胺醇/揿
用法用量:2吸QID
用药时程:3个治疗期，每个治疗期4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布地奈德/沙丁胺醇加压吸入混悬剂，HFA
英文通用名:Budesonide/ albuterol pressurized inhalation suspension, HFA
商品名称:NA 		剂型:吸入制剂
规格:120吸，80/90 μg布地奈德/沙丁胺醇/揿
用法用量:2吸QID
用药时程:3个治疗期，每个治疗期4周
2 中文通用名:安慰剂加压吸入混悬剂
英文通用名:Placebo pressurized inhalation suspension, HFA
商品名称:NA 		剂型:吸入制剂
规格:120吸，不含活性成分
用法用量:2吸QID
用药时程:导入期及治疗期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第29天给药后0～60分钟测量的FEV1峰值较基线的变化 每个治疗期第29天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第29天早晨给药前FEV1谷值较基线的变化 每个治疗期第29天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张旻 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13482345145 Email 13482345145@163.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 张旻 中国 上海市 上海市
2 合肥市第一人民医院 丁震 中国 安徽省 合肥市
3 甘肃省人民医院 张宏 中国 甘肃省 兰州市
4 徐州市中心医院 张敬浩 中国 江苏省 徐州市
5 上海市闵行区中心医院 高习文 中国 上海市 上海市
6 徐州医科大学附属医院 陈碧 中国 江苏省 徐州市
7 中国医科大学附属盛京医院 赵立 中国 辽宁省 沈阳市
8 银川市第一人民医院 陈丽君 中国 宁夏回族自治区 银川市
9 江西省人民医院 肖祖克 中国 江西省 南昌市
10 萍乡市人民医院 董利民 中国 江西省 萍乡市
11 温州医科大学附属第二医院 吴立琴 中国 浙江省 温州市
12 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 张冬 中国 内蒙古自治区 包头市
13 山西医科大学第一医院 蒋毅 中国 山西省 太原市
14 山西白求恩医院 王磊 中国 山西省 太原市
15 长沙市第三医院 朱应群 中国 湖南省 长沙市
16 扬州大学附属医院 吴峰 中国 江苏省 扬州市
17 金华市中心医院 朱丹 中国 浙江省 金华市
18 广州医科大学附属第一医院 谢佳星 中国 广东省 广州市
19 惠州市中心人民医院 林常青 中国 广东省 惠州市
20 四川省人民医院 燕海英 中国 四川省 成都市
21 西安交通大学第二附属医院 刘昀 中国 陕西省 西安市
22 青岛市市立医院 韩伟 中国 山东省 青岛市
23 广州医科大学附属第三医院 魏立平 中国 广东省 广州市
24 上海市同济医院 徐镶怀 中国 上海市 上海市
25 济南市中心医院 邢春燕 中国 山东省 济南市
26 内蒙古自治区人民医院 刘慧招 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
27 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
28 河南省人民医院 赵丽敏 中国 河南省 郑州市
29 海口市人民医院 曾慈梅 中国 海南省 海口市
30 河北医科大学第三医院 赵云霞 中国 河北省 石家庄市
31 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院） 黄晟 中国 浙江省 杭州市
32 诸暨市人民医院 陈培锋 中国 浙江省 绍兴市
33 深圳市人民医院 傅应云 中国 广东省 深圳市
34 华中科技大学同济医学院附属同济医院 谢敏 中国 湖北省 武汉市
35 重庆市巴南区人民医院 张铁锋 中国 重庆市 重庆市
36 FutureMeds Newcastle Martin Johnson 英国 Newcastle-upon-Tyne Newcastle-upon-Tyne
37 FutureMeds Glasgow Imrozia Munsoor 英国 Glasgow Glasgow
38 Ashton Medical Group Omair Razzaq 英国 Ashton-under-Lyne Ashton-under-Lyne
39 Klinik Kesihatan Kuang Li Cheng Chang 马来西亚 Rawang Rawang
40 Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Andrea Yu-Lin Ban 马来西亚 Cheras Cheras
41 Klinik Kesihatan Ampang Sathya Manoharan 马来西亚 Ampang Ampang
42 Klinik Kesihatan Simpang Kuala BT. Taher Sri Wahyu 马来西亚 Alor Setar Alor Setar
43 Sunway Medical Centre Ken Siong Kow 马来西亚 Petaling Jaya Petaling Jaya
44 Klinik Kesihatan Masjid Tanah Norsiah Ali 马来西亚 Malacca Malacca
45 Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada Efrain Montano Gonzalez 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
46 CIMEZAP Rafael Fletes 墨西哥 Zapopan Zapopan
47 Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. Rene Garcia Toral 墨西哥 Veracruz Veracruz
48 Medica Rio Mayo S.C Alfredo Benitez Rivera 墨西哥 Cuernavaca Cuernavaca
49 Centro de Desarrollo Biomedico Juan Francisco Rubio Suarez 墨西哥 Merida Merida
50 Estudios Clinicos de Vanguardia Guillermo Hernandez Llamas 墨西哥 Mazatlan Mazatlan
51 Centro Regiomontano de Investigacion, S.C. Hector Glenn Valdez Lopez 墨西哥 Monterrey Monterrey
52 Unidad Medica para la Salud Integral Rodolfo Posadas Valay 墨西哥 Monterrey Monterrey
53 Unidad de Medicina Especializada SMA Mario Rosas Navarro 墨西哥 San Juan del Rio San Juan del Rio
54 Consultorio Medico Dr. Servin Office Alberto Manuel Servin Diaz 墨西哥 Tijuana Tijuana
55 Centro de atencion de enfermedades cardiopulmonares Ricardo Campos Cerda 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
56 Unidad de Investigacion CIMA Rocio Martina Barriga Acevedo 墨西哥 Chihuahua Chihuahua
57 Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C Luis Alfonso Rodriguez Sarmiento 墨西哥 Durango Durango
58 Apoyo Respiratorio del Noroeste SC Edgar Urquidez Bazua 墨西哥 Culiacan Culiacan
59 Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine Athavudh Deesomchok 泰国 Mueang Mueang
60 Khon Kaen University/Srinagarind Hospital Watchara Boonsawat 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
61 Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Faculty of Medicine, Mahidol University Wannada Laisuan 泰国 Ratchathewi Ratchathewi
62 BANGKOK, Siriraj Hosp., Medicine Kittipong Maneechotesuwan 泰国 Bangkoknoi Bangkoknoi
63 AA Medical Research Center Ahmed Arif 美国 Flint Flint
64 Helix Biomedics LLC Alexis Renta 美国 Boynton Beach Boynton Beach
65 PMSI Comprehensive Healthcare For Life An Pham 美国 Pottstown Pottstown
66 Kingwood Research Institute Camil Kreit 美国 Kingwood Kingwood
67 Spartanburg Medical Research Charles Fogarty 美国 Spartanburg Spartanburg
68 Advanced Asthma and Allergy of NNY Dariusz Chrostowski 美国 Watertown Watertown
69 Bernstein Clinical Research Center David Bernstein 美国 Cincinnati Cincinnati
70 Solaris Clinical Research David Butuk 美国 Meridian Meridian
71 Hills Country Family Medical Center/TTS Research David Fuentes 美国 Boerne Boerne
72 Element Research Group David Marks 美国 San Antonio San Antonio
73 Allianz Research Institute Inc David Pham 美国 Westminster Westminster
74 Northern California Research Douglas Young 美国 Sacramento Sacramento
75 Allergy Asthma & Sinus Center SC Gary Steven 美国 Milwaukee Milwaukee
76 Epic Medical Research Haresh Boghara 美国 Desoto Desoto
77 Western States Clinical Research, Inc. Jeffrey Rumbyrt 美国 Wheat Ridge Wheat Ridge
78 Victoria Clinical Research Group John Clinton 美国 Victoria Victoria
79 IMA Clinical Research, PC James Greenwald 美国 New York New York
80 Chesapeake Clinical Research, Inc. Jonathan Matz 美国 White Marsh White Marsh
81 North Carolina Clinical Research (NCCR) Karen Dunn 美国 Raleigh Raleigh
82 Little Rock Allergy & Asthma Clinic Karl Sitz 美国 Little Rock Little Rock
83 Ascada Research - Fullerton Kevin Oei 美国 Fullerton Fullerton
84 Centricity Research Maria Mascolo 美国 Rincon Rincon
85 Burke Internal Medicine & Research Nashwa Gabra 美国 Burke Burke
86 Astham and Allergy Center of Chicago, SC Rachna Shah 美国 River Forest River Forest
87 Diagnamics Inc Ramin Farsad 美国 Encinitas Encinitas
88 Northwest Research Center Subramaniam Seetharaman 美国 Portland Portland
89 Agile Clinical Research Trials Vasundhara Cheekati 美国 Atlanta Atlanta
90 Exemplar Research Inc Ward Paine 美国 Morgantown Morgantown
91 American Carolina Clinical Research, LLC Emeka Eziri 美国 Charlotte Charlotte
92 Circuit Clinical Jonathan Weiss 美国 Monticello Monticello
93 Frontier Clinical Research Tiffany Pluto 美国 Scottdale Scottdale
94 Elite Clinical Studies LLC Joseph Lillo 美国 Phoenix Phoenix
95 Deaconess Clinic Allergy Majed Koleilat 美国 Evansville Evansville
96 Velocity Clinical Research Sarah Smiley 美国 Medford Medford
97 Velocity Clinical Research Jibran Atwi 美国 Lafayette Lafayette
98 Velocity Clinical Research - Valparaiso Robert Buynak 美国 Valparaiso Valparaiso
99 Velocity Clinical Research Mark Leibowitz 美国 Gardena Gardena
100 Velocity Clinical Research Lawrence Sindel 美国 Mobile Mobile
101 Velocity Clinical Research Alan Wilson 美国 Omaha Omaha
102 Meridian Clinical Research, LLC David Ensz 美国 Sioux City Sioux City
103 Velocity Clinical Research, Greenville Luis DeLaCruz 美国 Greenville Greenville
104 Velocity Clinical Research, Spokane Sarah Smiley 美国 Spokane Spokane
105 Velocity Clinical Research Judith Kirstein 美国 San Bernardino San Bernardino
106 Velocity Clinical Research Robert Jenders 美国 Van Nuys Van Nuys
107 Velocity Clinical Research, Portsmouth Banu Myneni 美国 Portsmouth Portsmouth
108 Velocity Clinical Research Shishir Khetan 美国 Washington Washington
109 Velocity Clinical Research, Charleston Christian Graf 美国 Charleston Charleston
110 Velocity Clinical Research Barbara Rizzardi 美国 West Jordan West Jordan
111 Velocity Clinical Research Julie Vu 美国 Santa Ana Santa Ana
112 Asthma & Allergy Associates of Santa Clara Vly Research Ctr Alan Goldsobel 美国 San Jose San Jose
113 Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc. Andrew Wachtel 美国 Los Angeles Los Angeles
114 Allergy & Asthma Medical Group and Research Center Bob Geng 美国 San Diego San Diego
115 The Clinical Research Center, LLC Barbara Jost 美国 Saint Louis Saint Louis
116 Bensch Research Associates George Bensch 美国 Stockton Stockton
117 Family Allergy and Asthma Research Institute James Sublett 美国 Louisville