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出境医 / 临床实验 / 在对单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

在对单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

登记号 CTR20244787 试验状态 进行中
申请人联系人 刘海龙 首次公示信息日期 2024-12-26
申请人名称 甘李药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244787
相关登记号 CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764
药物名称 GZR18   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 评价GZR18注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目 在对单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究
试验方案编号 GZR18-T2DM-301 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2024-11-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘海龙 联系人座机 010-80593549 联系人手机号 18810693169
联系人Email hailong.liu@ganlee.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号（101109） 联系人邮编 101100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GZR18注射液对2型糖尿病受试者血糖控制的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
2 根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）确诊2型糖尿病至少8周。
3 筛选前8周通过生活方式干预血糖控制不佳
4 自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选期和基线期妊娠试验必须为阴性。
5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。
排除标准
1 研究者评估导入期依从性差。
2 已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
3 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
4 筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg（允许合并降压药物治疗）
5 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
6 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；
7 筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
8 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
9 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GZR18注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:剂量组1：0.5ml，皮下注射
用药时程:52周
2 中文通用名:GZR18注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:剂量组2：0.5ml，皮下注射
用药时程:52周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂溶媒
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:0.5ml，皮下注射
用药时程:52周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HbA1c较基线的变化 44周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HbA1c较基线的变化 52周 有效性指标
2 不良事件、低血糖事件、生命体征、实验室检查和心电图等 52周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李小英 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13651913857 Email xiaoying_Li@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 李小英 中国 上海市 上海市
2 河北省沧州中西医结合医院 苏秀海 中国 河北省 沧州市
3 河南科技大学第一附属医院 付留俊 中国 河南省 洛阳市
4 济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
5 连云港市第一人民医院 徐宁 中国 江苏省 连云港市
6 洛阳市第三人民医院 田军航 中国 河南省 洛阳市
7 南京市江宁医院 王昆 中国 江苏省 南京市
8 南通大学附属医院 顾云娟 中国 江苏省 南通市
9 南阳市中心医院 徐娜 中国 河南省 南阳市
10 南阳医学高等专科学校第一附属医院 石小霞 中国 河南省 南阳市
11 石家庄市人民医院 吴韬 中国 河北省 石家庄市
12 宣城市人民医院 王思宏 中国 安徽省 宣城市
13 延安大学咸阳医院 王芳 中国 陕西省 咸阳市
14 郑州大学第二附属医院 李青菊 中国 河南省 郑州市
15 安徽区科大学第二附属医院 潘天荣 中国 安徽省 合肥市
16 合肥市第一人民医院 吕芳 中国 安徽省 合肥市
17 湖州市中心医院 姚建平 中国 浙江省 湖州市
18 华中科技大学同济医学院附属同济医院 余学锋 中国 湖北省 武汉市
19 辽宁省人民医院 温滨红 中国 辽宁省 沈阳市
20 十堰市人民医院 丁洪成 中国 湖北省 十堰市
21 宜宾市第二人民医院 顾峻菱 中国 四川省 宜宾市
22 长沙市第三医院 黄德斌 中国 湖南省 长沙市
23 长沙市第四医院 宋俊华 中国 湖南省 长沙市
24 荆州市中心医院 薛君力 中国 湖北省 荆州市
25 郴州市第一人民医院 宋卫红 中国 湖南省 郴州市
26 岳阳市人民医院 孙文利 中国 湖南省 岳阳市
27 安庆市立医院 黄大祥 中国 安徽省 安庆市
28 南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
29 北京中医药大学附属东方医院 周晖 中国 北京市 北京市
30 大庆市人民医院 刘阳 中国 黑龙江省 大庆市
31 盘锦辽油宝石花医院 张新 中国 辽宁省 盘锦市
32 苏州大学附属第一医院 施毕旻 中国 江苏省 苏州市
33 北大医疗鲁中医院 刘群 中国 山东省 淄博市
34 滨州医学院附属医院 薛海波 中国 山东省 滨州市
35 惠州市中心人民医院 林占 中国 广东省 惠州市
36 常熟市第二人民医院 李慧娟 中国 江苏省 苏州市
37 新乡医学院第三附属医院 杜玮 中国 河南省 新乡市
38 岳阳市中心医院 张响华 中国 湖南省 岳阳市
39 西安医学院第一附属医院 李亚 中国 陕西省 西安市
40 吉林省一汽总医院 宋成伟 中国 吉林省 长春市
41 上海市浦东新区周浦医院 张进安 中国 上海市 上海市
42 上海市同济医院 韩峻峰 中国 上海市 上海市
43 哈尔滨医科大学第四附属医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 修改后同意 2024-10-25
2 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 修改后同意 2024-11-13
3 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-11-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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